本周看点

       1、国内第6款阿达木单抗获批上市

       2、恒瑞PD-L1抗体（阿得贝利单抗）申报上市

       3、海正药业曲妥珠单抗申报上市

       4、康缘药业又一款中药新药报上市

       本期（1月14日至1月21日），多款生物类似药报产新进展，集采一触即发；恒瑞新一代PD-L1报产，康缘药业又一中药新药报产，更多动态如下：

       国内审评审批·新动态

       本周CDE有14个受理号（11个品种）报生产办理状态更新，其中正大天晴的阿达木单抗生物类似药备受关注。更多动态如下：

       数据来源：药智数据

       国内第6款阿达木单抗获批上市

       本周，正大天晴的阿达木单抗生物类似药获批上市。药智数据显示，这是国内第 6 款获批上市的阿达木单抗。

       阿达木单抗是艾伯维研发的全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，商品名为修美乐（Humira）。修美乐自2002年首次获批上市以来，已经先后获批了超过17个不同的适应症，且在中国已经获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、克罗恩病等8个适应症。

       在中国，除艾伯维的原研进口外，国内已经有5款阿达木单抗类似药获批上市，分别来自百奥泰、海正生物、信达生物、复宏汉霖、正大天晴。此外，君实生物和神州细胞的阿达木单抗正在审评审批中。

          数据来源：药智数据

       值得注意的是，生物类似药作为生物药领域的重要品类，随着越来越多的产品上市，进入集采的基础条件也日渐成熟。业界对于生物药纳入集采的呼声已经越来越高。目前，贝发珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗已经满足3家及以上数量，达到集采的条件。

       国内审评审批·新受理

       本周CDE新增报生产受理号60个，共42个品种，其中恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液，海正生物的注射用曲妥珠单抗，和康缘药业的苓桂术甘颗粒备受关注，更多动态见下表：

       数据来源：药智数据

       恒瑞新一代PD-L1报上市

       药智数据显示，恒瑞医药的抗PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液上市申请已获CDE受理，适应症为预计为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。

       阿得贝利单抗（Adebrelimab，SHR-1316）是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单抗，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

       目前，恒瑞已经在国内针对 SHR-1316 启动了 多项 项临床试验，以评估其在各类实体肿瘤中的抗肿瘤作用中。其中 3 项适应症已经进入 III 期临床，包括广泛期小细胞肺癌一线疗法、局限期小细胞肺癌一线疗法以及可切除非小细胞肺癌围手术期治疗。恒瑞还启动了联合疗法临床。2021年11月，恒瑞医药与慕恩生物达成一项全球范围内的临床试验合作，双方将就阿得贝利单抗与慕恩生物旗下的抗肿瘤活菌药物MNC-168展开联合用药临床研究。

       在中国，PD-1/PD-L1 竞争越来越激烈。就PD-L1而言，国内已有4款单抗获批上市，包括进口的阿替利珠单抗和度伐利尤单抗，以及国产的恩沃利单抗、舒格利单抗。此外，李氏大药厂的首克注利单抗 和科伦药业的泰特利单抗也已申报上市，恒瑞本次申报的阿得贝利单抗为第 5 款国产。

       数据来源：药智数据

       海正药业曲妥珠单抗申报上市

       药智数据显示，海正生物申报的注射用曲妥珠单抗上市申请已获受理。曲妥珠单抗原研为罗氏公司的赫赛汀，能够特异性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活，此外，曲妥珠单抗通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)对肿瘤细胞进行杀伤。

       药智数据显示，海正生物的曲妥珠单抗为该品种国内第三家申报上市的生物类似药。首 个上市的曲妥珠单抗生物类似药为复宏汉霖的 HLX-02，于 2020 年 8 月获批上市。安科生物的曲妥珠单抗还在审评审批中。

       康缘药业又一款中药新药报上市

       药智数据显示，CDE受理了康缘药业的3.1类中药新药苓桂术甘颗粒的上市申请。

       该药来源于古代经典名方苓桂术甘汤，由茯苓、桂枝、白术、甘草四味药组成，是治疗水饮病的一个方剂，具有温阳化饮、健脾祛湿的功效，适合由于中焦脾胃痰饮阻隔，脾胃不能运化水湿导致水饮上犯而出现的病症。临床上由于水饮上犯头窍即出现头晕眼花，水饮上凌心肺就会出现胸闷气短、心悸、咳嗽咳痰。

       2021年11月，康缘药业的1.1类新药银翘清热片获批上市，用于治疗外感风热型普通感冒。这是自2020年7月1日新的中药注册分类实施以来，首 个获批上市的中药1类新药，同时也是康缘药业首 款获批上市的1类新药。本次，康缘药业又一中药新药申报上市，期待获批上市，造福更多患者。

       数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

       信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息