华北制药奥木替韦单抗注射液获批上市

https://www.cphi.cn 2022-01-26 15:48 来源：药智网

1月25日，国家药监局发布公告称，华北制药集团新药研究开发有限责任公司申报的奥木替韦单抗注射液(英文名: Ormutivimab Injection)于近日获批上市，该药品为我国自主研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，用于成人狂犬病毒暴露者的被动免疫。

据悉，该项目Ⅰ期临床试验于 2013 年 10 月完成，Ⅱ期临床试验于 2018 年 4月完成，Ⅲ期临床试验于 2020 年 4 月完成。本品注册申请于 2020 年 6 月获得国家药品监督管理局药品审评中心受理，2020 年 8 月纳入优先审评审批程序。截至目前，该药品累计研发投入 19872.24 万元人民币。

目前，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。

通过国家药品监督管理局网站数据查询结果显示，截至当前国内有 18 家企业具有狂犬病人免疫球蛋白批准文号，未批准进口产品销售。根据数据显示，狂犬病人免疫球蛋白（规格：200IU/瓶）2020年批签发数量约为 1182 万瓶；根据药渡网查询显示，狂犬病人免疫球蛋白2020 年的各地中标价（200IU/瓶）在 140~180 元/瓶。公司未能从公开渠道查询到上述产品的市场销售数据。

国内，除公司外目前还有 3 家公司在开展同类研究。深圳龙瑞药业有限公司和兴盟生物科技（北京）有限公司开发的重组人源化单抗 SYN023处于Ⅲ期临床试验阶段。智翔（上海）医药科技有限公司/重庆智翔金泰生物制药有限公司开发的 GR1801 注射液已启动Ⅱ期临床试验。珠海泰诺麦博生物技术有限公司将开发的“全人源抗狂犬病毒单克隆抗体”转让给长春百克生物科技股份有限公司继续开发，根据长春百克公司官网数据，该品种处于临床前研究阶段。

国外，印度血清研究所研发的重组抗狂犬病毒单抗注射液 SII RMab(Rabishield)已于 2016 年 12 月在印度批准上市；印度 Zydus Cadila 开发的鼠源单抗混合制剂 RabiMabs(Twinrab)于 2019 年 9 月在印度获得批准。

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华北制药狂犬病奥木替韦单抗注射液