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国药现代头孢克肟胶囊、头孢克洛干混悬剂通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn   2022-02-08 09:39 来源:新浪医药新闻

2月7日,国药现代发布公告称,其控股子公司国药致君收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准头孢克肟胶囊(0.1g)、头孢克洛干混悬剂(0.125g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

       2月7日,国药现代发布公告称,其控股子公司国药致君收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准头孢克肟胶囊(0.1g)、头孢克洛干混悬剂(0.125g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公告

       头孢克肟为首 个第三代口服头孢菌素,临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌大肠杆等引起的细菌感染性疾病。

       根据PDB药物综合数据库数据显示,头孢克肟制剂2020年全球销售额为8.81亿美元;国内样本医院销售额为人民币2.88亿元。2020年国药致君头孢克肟胶囊(0.1g)销售收入约人民币2,300.00万元。

       CDE网站显示,头孢克肟胶囊(0.1g)除国药致君外,国内还有成都倍特药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前,国药致君用于开展头孢克肟胶囊(0.1g)一致性评价累计研发投入约人民币2,700.00万元(未经审计)。

       头孢克洛是重要的口服第二代头孢菌素,具有高效、口服吸收好,组织分布广、不良反应少且轻微等特点。适用于敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、咽炎和扁桃体炎、尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)、皮肤和皮肤软组织感染等。

       根据PDB药物综合数据库数据显示,头孢克洛制剂2020年全球销售额为2.65亿美元;国内样本医院销售额为人民币1.84亿元。2020年国药致君头孢克洛干混悬剂(0.125g)销售收入约人民币300.00万元。

       CDE网站显示,头孢克洛干混悬剂(0.125g)除国药致君外,国内还有海南先声药业有限公司、金鸿药业股份有限公司、昆明积大制药股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前,国药致君用于开展头孢克洛干混悬剂(0.125g)一致性评价累计研发投入约人民币2,200.00万元(未经审计)。

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