根据最新消息显示，由于美国FDA在COVID-19疫情造成中断后努力使关键检查项目能够重回正轨，因此该监管机构实际上将能够在决定日期之前如期检查Axsome公司偏头痛药物AXS-07的制造设施。受此利好消息影响，该公司股价盘前一度彪涨超10%，达到33.83美元。

       对于这家总部位于纽约市的生物制药公司来说，这无疑是一个值得欢迎的监管更新，此前该公司在等待美国FDA什么时候会对AXS-07疗法采取监管行动一直处于不确定状态，目前来看美国监管机构预计将有望在今年4月30日之前对AXS-07疗法做出裁决。

       Axsome于本周一收盘后向美国证券交易委员会提交的文件中披露了这一消息，根据瑞穗证券的一份报告，Axsome偏头痛药物AXS-07的监管更新对投资者来说是个好消息，由于美国全国范围内的新冠病毒感染人数持续上升，美国FDA于去年12月下旬暂停了全美境内的监督检查工作，但本周一又宣布将恢复检查。

       2019年12月底，评估AXS-07用于偏头痛急性治疗的III期MOMENTUM试验达到了2项监管共同主要终点。与安慰剂相比，AXS-07显著改善了偏头痛疼痛和最烦人症状。此外，在偏头痛疼痛持续缓解方面，与活性对照药物利扎曲普坦（rizatriptan）相比，显示出统计学上的显著优势。

       不过，偏头痛市场已经过成为了一个相对拥挤的领域，近年来吸引了一大批大型制药公司参与其中，包括礼来Reyvow和安进Aimovig，主要针对与偏头痛相关的大脑受体，不过Axsome声称旗下的药物不仅仅是可以靶向受体，而是“多机制”起效。Axsome表示通过创造一种缓冲药物载体复合物，并结合pH调节剂，将显著改善患者药物吸收速率和程度。

       瑞穗也警告称，即便AXS-07获得批准，Axsome也恐怕难以在市场上找到立足点。与Axsome相比，竞争对手目前“在制造、临床前测试和营销批准的产品方面拥有更多的财务资源和专业技术知识”。瑞穗悲观地表示，虽然Axsome目前至少有到2024年的现金支持，但公司额外融资的风险仍然存在。

       除此之外，瑞穗表示，投资者可能更加希望了解的是另一种关键抑郁症药物AXS-05的更新。AXS-05的右美沙芬组分是一种非竞争性NMDA受体拮抗剂，也被称为谷氨酸受体调节剂，这是一种新的作用机制，这意味着它的作用与目前可用的大多数抑郁症药物不同。AXS-05拥有30多项美国和国际专利，保护期直至2034年。

       在美国，FDA已授予AXS-05治疗重度抑郁症（MDD）的突破性药物资格（BTD），以及治疗难治性抑郁症（TRD）的快速通道资格（FTD）。此前该药物申请遭到美国FDA推迟，因为监管机构发现了申请存在缺陷。该公司去年8月宣布，美国FDA已明确表示不会在原定的PDUFA日期（2021年8月22日）之前完成对该药物的审查。

       自延迟以来，该公司已对美国监管机构强调的新药申请中的两项缺陷也做出了回应。该公司在一月份曾表示，这些缺陷源于新药申请的“化学、制造和控制部分的分析方法”。即便AXS-05疗法存在延迟的情况，瑞穗仍然预计AXS-05最早将会在2022年底获得批准。

       在遭到FDA推迟之前，Axsome一度报告称，该药物在2期试验中同时满足了主要和关键次要终点，显著延迟了抑郁症状复发的时间。该公司也曾表示，经过六个月的双盲治疗，接受AXS-05疗法的患者未观察到复发的情况。

       参考文章：Axsome’s migraine drug finally slated for FDA inspection, but investors want to know about stalled depression therapy