由国家标准委发布的“GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境-1：空气洁净度等级》”以及“GB/T 25915.2-2021《洁净室及相关受控环境 第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测》”即将于2022年3月起正式实施。

       为了让大家更直观地进行自查

       小编特别汇总几个需要关注的重点

       供参考

       除ISO 5（A级）5.0μm粒子的限度标准：

       关于洁净度测试采样点数量的要求，文件删除基于面积计算采样点数的计算公式，而是预先给定一张针对不同房间面积所对应的采样点数的表格；

       1.在表A.1查到最小采样点数目 NL ;

       2.将整个洁净室或洁净区分成面积相等的NL个区域;

       3.在每个区域选择一个具有代表性的位置作为采样位置;

       4.在每个采样位置上,将粒子计数器的探头置于工作面高度或其他指定位置。

       当洁净室或洁净区的面积大于636m²时,应按公式(A.1)算出最小采样点数目。

       删除对粒浓度进行UCL/LCL计算的要求

       确定单次采样量和各点的采样时间

       所选最 大粒径的粒子浓度恰好为规定的ISO级别上限时,在各采样点所采的空气量足以检测到至少20个粒子。每个采样点的单次采样量VS,按公式(A.2)计算。

       每一采样点的采样量至少为2L,每一采样点单次采样的最小采样时间为1min,每一采样点的每次采样量应一致。当VS很大时,所需采样时间较长。此时可采用序贯采样法(见附录D)以减少所需的采样量及采样时间。

       某个采样点发现非正常情况引起的异常计数时,经验明后可以剔除该计数并在检测报告中予以说明,然后重新采样。

       某个采样点的不合格计数是由洁净室或设备的技术故障引起时,宜查明原因,采取补救措施,并对该点及其周围相邻点或受其影响的其他采样点进行复测。此情况应清楚地记录并说明合理性。

       粒子计数器应有有效的校准证书,校准频度和校准方法应符合GB/T 29024.4—2017的要求。

       注:某些粒子计数器不能用GB/T29024.4—2017所规定方法校准。此情况下,检测报告中应记录使用该计数器的决定。

       设施配备了连续或频繁监测粒子浓度和其他性能参数的仪器时,若监测结果保持在规定的监测限值内,分级检测时间间隔可以延长。

       监测计划应考虑所要求的空气洁净度水平、关键位置以及对洁净室和洁净区设施性能有影响的因素。

       在制定、执行并持续改进监测计划时应遵循相应步骤要求

       使用适当的风险评定方法来了解、评估、记录不良污染事件的风险;

       制定书面监测计划;

       审核并批准监测计划;

       进行监测以执行计划;

       对监测活动中获取的数据进行分析,需要时进行趋势分析并报告洁净室和洁净区的性能;

       实施并记录采取的措施或纠正措施;

       定期审核监测计划。

       每年应按 GB/T25915.1—2021进行级别检测。但这个频度可根据风险分析、监测情况、数据一直符合监测计划中规定的合格限值或水平等予以延长。

       注:GB/T25915.3规定了压差、气流等洁净室其他性能参数的测试要求。

       压差监测

       规定洁净室或洁净区压差监测系统时,A.3.2~A.3.5中所述的各个方面宜予以考虑。

       开门或局部排风系统间歇运行等形成了波动,使这些波动降至尽可能低或使之受控的方法。通常的方法是使用延时报警。

       选择压力测量基准值(测量房间或空间之间的压差,或测量与共用基准压力的压差)。

       设定对正常压力波动反应灵敏的预警值和干预值,这类波动来自建筑风压、门的开关等。

       进行压差监测既可采用定期观测,也可采用自动化仪表。

       空气粒子监测系统

       规定实时空气粒子计数系统时,宜考虑 A.4.2~A.4.6中所述的各个方面。

       依据对下列系统因素的评估决定系统配置:

       空气粒子采集效率;

       所选监测粒径的适用性;

       维护、校准、修理的难易度。

       注1：上述因素将影响计数器布置,是在多个“采样点”分别布置粒子计数器,还是使用单台粒子计数器配以长采样管的多管采集系统。

       注2：长采样管不适于监测粒径≥5μm 的粒子。

       风速与风量监测

       规定风速或风量的监测系统,宜考虑 A.5.2和 A.5.3所述内容。

       所选定的风速或风量的测量方法。

       测量装置的位置,测量值对被测系统要有代表性。

       注:可能有必要对位置进行评估,以证明测量值具有代表性,没有受到紊流、风管中不均匀流或其他因素等的不良影响。

       为了设定压差的预警值和干预值,应设定其正常工作范围,包括开门和设备相互作用等引起的波动。脱离正常工作范围的偏离设置,既可单设数值上的偏离,也可设定数值上及时间上的偏离。

       因设施性能的变化及设施部件的老化,最初所做的检测宜定期重检,在洁净室或洁净区的维护或改造后也进行重检。

       气闸室门

       关闭所有的房门和传递窗,规定所有设备的运行状态,观测所选房间或区域之间的稳态压差,注意风及其他动态效应会导致的正常小波动。

       一次将气闸室、传递窗、缓冲室同一侧所有的门同时开启,并注意室压或区域压力的变化。关闭各扇门,确认压差回归原位。

       洁净室的设计宜考虑门周边等泄漏途径,以确保风量平衡对这些泄漏留有充分的容差。

       工艺设备

       将所有的门及传递窗关闭,将设备置于规定的运行状态,观测所选房间或区域之间的稳态压差。注意因风及其他动态效应会导致的正常小波动。

       按设备每种不同的运行状态进行重复测试。观测每种状态下所选房间或区域之间稳态时的压差,注意因风或其他动态效应会导致的正常小波动。

       通用指南

       设定预警值或干预值

       可根据对历史数据的分析,使用统计过程控制原理来设置预警值和干预值。

       设定预警值或干预值，重要的是对不同位置上的空气粒子浓度以及空气中粒子浓度随时间的变化度具有灵敏性。对于粒子浓度低的ISO5级及更好的洁净度,考虑预警值和干预值时要特别小心。在这样的环境中,更有可能发生由于粒子浓度的虚假计数和(或)自然变动产生“骚扰报警”。宜小心谨慎地选择预警值和干预值以避免这种情况。宜防止频繁发生 “骚扰报警”,因为这可使用户对报警熟视无睹。

       设定粒子计数的正常范围。对粒子计数数据有些独特特性宜予理解。

       下列各点具有重要性:

       一个空间粒子的基准浓度,与洁净室或洁净区的活动水平、容积以及通风机理和有效性,有很高的关联性;

       对一直低于预期值的粒子计数读数进行检查是种好的作法,因为这可能说明粒子计数器、空气 采样系统、数据录入仪器等有故障;

       静态时的非单向流系统粒子浓度合格范围可能显著低于动态时的;

       在同一个房间或区域内,不同采样点的报警值可能要不同;

       房间里正常的活动可能使粒子计数产生瞬间但可接受的升高。

       即将实施的《洁净室及相关受控环境-1：空气洁净度等级》以及《洁净室及相关受控环境 第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测》不仅对原按粒子浓度划分空气洁净度等级进行了调整，也对洁净室监测计划、风险评估以及悬浮粒子数、压差、风速等参数的监测给出了指导。此外，文件还给出了对压差和悬浮粒子制定预警值（警戒限）和干预值（行动限）时的考虑和方法。

       面对市场与政策的变化，作为始终走在行业前沿的制药行业洁净技术领域盛会，“制药环保与洁净技术展（EP & Clean Tech China）”早已为各位网罗了一批兼具实用性且价格合理的国内外洁净相关新产品及新技术。2022 年 6月 21 日-23 日，我们期待与您相聚在上海新国际博览中心共同开辟制药行业的新“净”界。

       模块化可独立拆卸中空墙系统

       多维联合集团有限公司

       展位号：W3B26

       展品介绍：

       中空墙系统表面完全光滑齐平，没有任何突起，凹槽或空鼓。采用材料的防火性能均为不燃，墙板的标准防火等级超过 0.6小时。如果有更高的耐火要求，可以更换填充材料为岩棉。空心双面墙的标准厚度为50/100/150/200/250毫米。其他厚度可根据要求定制。每块墙板的最 大长度不超过4500毫米，最 大宽度不超过1200毫米。如果有更长的要求，使用墙板互相叠加的方式，最多的可以做到20块，可以确保稳定性。标准配置的墙板由PE涂层的彩钢作为表面，PVDF/PVC表面涂层的彩钢和不锈钢304/316L为选项配置，背后有石膏板或蜂窝衬垫，厚度12.5毫米，以确保稳定性和平整度。墙面板的表面用塑料薄膜保护，以避免在生产，运输和安装过程中损坏。

       袋进袋出防护系统

       美埃（中国）环境科技股份有限公司

       展位号：W5D56

       展品介绍：

       BIBO生物安全防护过滤系统包括：生物安全密闭阀、上下游变径过渡段、原位灭菌系统、高效过滤段、袋进袋出安全更换系统、压差监测系统、原位扫描检漏系统。

       广泛应用于过滤生物安全实验室排风系统中的危险病原微生物气溶胶，保证所有高活性、高致病性病原微生物被有效拦截，通过配置的原位灭菌系统进行灭菌作业，以保证彻底杀灭病原微生物，配合袋进袋出安全更换系统，确保操作人员始终与过滤系统内部不接触，保证人员与环境的安全。

       最 大的特点是安装、更换、检测过滤器时均在安全袋保护下进行，过滤单元完全不与外界空气接触，从而保证了人员与环境的安全，使得更换过程方便快捷。

       装配式生物洁净板

       联合珐玛（昆山）洁净系统有限公司

       展位号：W3A02a

       展品介绍：

       装配式生物洁净板饰面材质分为光面、麻面、木纹、石面四大类；根据客户需求，可提供匹配墙板系统的门、窗、和其他相关产品。A级防火材料、抗菌建筑材料；优良的物理、化学性能：保温、隔音、耐冲击、耐腐蚀；长寿、节能、环保。

       洁耐®板

       山东万事达洁净

       展位号：W3A20

       展品介绍：

       万事达洁耐?板主要适用于生物制品、血液制品、**等洁净室B级区域下使用VHP消毒、酒精、新洁尔灭擦拭等各种消毒环境，是一种生物洁净室专用面板。与岩棉、玻镁板、铝蜂窝等为芯材复合而成，产品性能优异，适用各类室内环境要求苛刻的洁净室工程，是理想的洁净室围护材料，可满足不同行业的专业需求。同时在食品行业耐清洗、耐油污等方面也被广泛应用。

       万事达洁耐?板凭借优异的产品性能以及低光泽度的贝壳色，赢得众多客户的好感，三生制药、民海生物、荣昌制药、云南博晖、康泰生物、乐普药业、彭记坊等二十多个项目中得到应用。

       过氧化氢灭菌传递窗

       吴江市林森净化设备有限公司

       展位号：W3C02

       展品介绍：

       VHP过氧化氢传递窗运用汽化过氧化氢对洁净区与非洁净区之间传递的物品表面进行低温灭菌，确保药物及器具的安全。

       制药环保与洁净技术展，

       展位销售已经基本完成。

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