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科伦药业利格列汀片4类仿制上市申请获批

https://www.cphi.cn   2022-02-10 15:34 来源:药智网

近日,四川科伦药业股份有限公司发公告,称其公司的化学药品“利格列汀片”获得国家药品监督管理局的药品注册批准。

       近日,四川科伦药业股份有限公司发公告,称其公司的化学药品“利格列汀片”获得国家药品监督管理局的药品注册批准。

       利格列汀片为勃林格殷格翰和礼来联合开发的强效、高选择性二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,2011年美国首获批,后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市,2013年国内批准进口,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

       利格列汀是全球唯一无需根据患者肝肾功能状态调整剂量的DPP-4抑制剂,具有降糖平稳不易诱发低血糖、胃肠道不良反应少、更适用于老年与肝肾功能损伤患者等优势,已被美国糖尿病学会《糖尿病医学诊疗标准(2022)》、欧洲糖尿病研究协会《糖尿病,糖尿病前期和心血管疾病(2019)》、中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治指南(2020)》等国内外权威指南或专家共识推荐用于治疗2型糖尿病。

       利格列汀片为2021年版国家医保乙类目录品种,2018年版国家基药目录品种,2020年中国公立医院及零售药店总销售额4.0亿元。利格列汀片为我公司继恩格列净片、卡格列净片、西格列汀片后第四个获批的糖尿病治疗药物,未来将与公司已申报和在研的曲格列汀片、替格列汀片等多个新型降糖药,共同形成糖尿病领域的优势产品集群。

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