https://www.cphi.cn 2022-02-10 16:10 来源：药智网
2月10日，康方生物宣布，公司自主研发的创新抗NGF单抗AK115注射液的临床试验申请已经获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，用于治疗疼痛（包括癌痛）。这是康方生物首次切入疼痛管理领域。
临床最常用的镇痛药包括非甾体类抗炎镇痛药(NSAIDs)和阿 片类中枢镇痛药，但这两类药物都因为副作用而无法完全满足疼痛治疗临床需求。比如在癌症疼痛领域，仍有约25 %的骨转移疼痛患者遭受无法控制的疼痛。
由于神经生长因子(NGF)或其受体Trk A的基因突变会造成先天性痛觉不敏感伴无汗症，因此NGF在痛觉感知和传导中的作用引起了广泛的关注。NGF单抗被认为是疼痛领域最 具希望的下一代镇痛药物，具备了长效安全、无成瘾性、无耐药性等一众优越特征。
关于AK115（NGF单抗）
AK115（NGF单抗）是康方生物自主开发的靶向NGF的人源化Ig G1亚型单抗，具有良好的结构稳定性，能以高亲和力与人体内的NGF结合，阻断其与受体相互作用，从而阻断负责感知疼痛的伤害感受器发出的信号，达到缓解疼痛的目的。同时，AK115引入消除Fc受体和补体C1q结合的Fc区氨基酸点突变，这将有助于AK115（ NGF单抗）实现区别于Ig G4等亚型的同靶点在研药物的更好地安全性。AK115（NGF单抗）具有长效安全、无成瘾性等特征，将优先评估在癌症晚期患者中的安全性和有效性，有望给对阿 片类耐药的癌症晚期患者带来希望，提高他们的生活质量。
关于康方生物
康方生物是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自康方生物成立以来，建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台）和体系，涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。该公司也成功开发了双特异抗体药物开发技术（ Tetrabody技术 ）。该公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药 (PD - 1 /CTLA -4以及PD -1 / VEGF)。
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