九安医疗新冠自测试剂盒已向美ACC交货1.05亿人份；四环生物独立董事钱国双辞职；心脉医疗聘任治疗方案推广资深总监……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

       Part1政策简报

       NMPA发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

       9日，NMPA发布公告称，为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，药监局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。(NMPA)

       CDE征求化学原料药受理审查指南（试行）（征求意见稿）意见

       9日，CDE官网发布公告称，为贯彻实施新修订的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，加快落实药品审评审批制度改革要求，中心结合最新政策法规要求对《化学原料药受理审查指南（试行）（征求意见稿）》进行修订，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。公示日期为：2022年2月9日～2022年2月23日。（CDE）

       NMPA释放医疗器械行业三大信号

       近日，据NMPA官网消息，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议部署了2022年医疗器械注册管理重点工作和医疗器械监管重点工作，释放出多个医疗器械行业信号。信号一：创新产品审评审批将加快；信号二：全面落实注册人制度；信号三：开展风险隐患排查整治。（NMPA）

       医保支付改革加速 多省发布DRG/DIP改革方案

       近期，陕西、福建、安徽、辽宁、内蒙古等多省密集发布DRG/DIP支付方式改革三年行动计划，进一步明确医保支付方式改革落地动作。新的医保支付方式对医械、耗材行业提出了更高的要求。在保障诊疗效果的前提下，对高性价比的考量可能会被医院放在更重要的位置。与此同时，医疗行业的国产替代正持续升温，在DRG/DIP改革中，国产器械的高性价比优势将更加明显。（赛柏蓝器械）

       Part2产经观察

       九安医疗新冠自测试剂盒已向美ACC交货1.05亿人份

       10日，九安医疗发布公告称，其美国子公司iHealthLabs.Inc与美国ACC代表美国HHS就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品于当地时间2022年1月13日签订了《采购合同》，向其销售2.5亿人份iHealth试剂盒产品，合同价税合计金额为1,275,000,000.00美元（含运费） ，约合人民币8,101,605,000.00元。截至美国当地时间2022年2月8日，九安医疗美国子公司已经就iHealth试剂盒产品向合同对手方交货共计104,503,500人份。（企业公告）

       四环生物独立董事钱国双辞职

       10日，四环医药发布公告称，钱国双因个人原因申请辞去公司第九届董事会独立董事和提名委员会委员职务，辞职后不再担任公司任何职务，辞职报告自送达公司董事会时生效。（企业公告）

       心脉医疗聘任治疗方案推广资深总监

       10日，心脉医疗发布公告称，公司同意聘任刘昊为公司治疗方案推广资深总监，为公司高级管理人员，任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会届满时止。（企业公告）

       葛兰素史克2021年营收340亿英镑

       近日，葛兰素史克发布2021年业绩，全年营收340亿英镑（上涨5%），销售额主要由旗下制药业务推动，该业务营收177亿英镑（上涨10%）。从制药业务的具体表现来看，分成新药和特殊药品以及成熟产品两个部分，前者在2021年营收100亿英镑（上涨20%），后者2021年收入77.57亿英镑（下跌11%）。此外，**业务营收68亿英镑（上涨2%），而重点关注的消费者医疗保健业务营收96亿英镑（上涨4%）。（新浪医药新闻）

       双鹭药业参股公司首药控股IPO获证监会同意注册

       8日，中国证监会同意双鹭药业参股公司首药控股在科创板首次公开发行股票的注册申请。目前，首药控股发行价格尚未确定，具体收益无法估计，对公司未来财务状况和经营成果的影响亦无法确定。（企业公告）

       华东医药与AKSO达成最高7500万美元合作

       9日，华东医药全资子公司中美华东制药与AKSO Biopharmaceutical宣布达成合作。根据协议，中美华东制药将获得后者开发的在研产品AB002在亚太地区（除日本）的独家临床开发及商业化权益，此项合作总金额最高可达7500万美元。（药明康德）

       赛多利斯完成对诺华赛色谱板块收购

       9日，赛多利斯宣布，在获得美国联邦贸易委员会的批准后，已通过子公司赛多利斯斯泰帝生物技术公司于7日完成了对诺华赛色谱板块的收购。相关方已于2021年初就该交易达成一致。收购的产品组合包括主要适用于生物小分子的色谱系统，以及用于生物制剂连续制造的创新系统。（美通社）

       亚洲医疗完成4亿美元D轮融资

       近日，亚洲医疗完成了4亿美元D轮融资。本轮融资由碧桂园创投、春华资本领投，泰康人寿、工银国际、农银国际、交银国际、Hudson Bay Capital、夏尔巴投资跟投，老股东君联资本、泛大西洋投资集团继续加注，浩悦资本担任本轮融资独家财务顾问。（动脉网）

       睿触科技完成近亿元A轮融资 开发手术机器人产品

       近日，睿触科技宣布完成近亿元人民币A轮融资，本轮资金将用于旗下三大手术机器人产品的NMPA注册报证、临床实验、以及医院市场的开发与品牌建设。（动脉网）

       Seismic Therapeutic获1.01亿美元A轮融资 开发先导药物项目

       9日，Seismic Therapeutic宣布完成1.01亿美元的A轮融资。融资获得资金将推动Seismic两个先导药物项目，分别靶向Ig介导和细胞介导的自身免疫疾病。（药明康德）

       优赛诺生物完成1.6亿元A轮融资 完善“即用型”CAR-T细胞技术平台

       10日，优赛诺生物宣布完成1.6亿元的A轮融资，由经纬创投领投，凯风创投、北极光创投、骊宸投资以及成都天府国际生物城基金等所有天使轮股东参与本轮融资。融资将主要用于进一步完善优赛诺生物独特的“即用型”CAR-T细胞技术平台CBT-X20，准备核心产品AT19的中美新药临床试验申请以及公司科研及生产设施建设。（创鉴汇）

       Part3药闻医讯

       Rivus Pharmaceuticals在研疗法HU6在2期临床试验中获得积极结果

       10日，Rivus Pharmaceuticals宣布，其在研疗法HU6在2a期临床试验中获得积极结果。试验结果显示，在所有3个剂量水平，肝 脏脂肪统计学显著性减少。低、中和高剂量组的肝 脏脂肪相对减少分别为33%、43%、和40%。肝 脏脂肪相对减少超过30%的患者比例分别为40%、71%和72%。安慰剂组的数值分别为2%和5%。（药明康德）

       Silence Therapeutics在研疗法SLN360在单剂量递增1期临床试验中获得积极结果

       10日，Silence Therapeutics宣布，其在研小干扰RNA疗法SLN360在单剂量递增1期临床试验中获得积极结果。SLN360是一种靶向脂蛋白（a）——Lp（a）的siRNA疗法。SLN360剂量依赖性降低Lp（a）水平，最高可达98%，在150天时可持续降低Lp（a）水平高达81%。（药明康德）

       恶性血癌患者福音 Gamida Cell干细胞移植产品离获批更进一步

       9日，Gamida Cell宣布，已启动向美国FDA滚动递交干细胞/骨髓移植产品omidubicel的生物制品许可申请。Omidubicel作为一种潜在挽救生命的治疗药物，用于治疗需要干细胞移植的血癌患者。该公司有望在2022年第二季度完成BLA提交。（药明康德）

       AI助力蛋白降解剂开发 默克与CelerisTx达成研发合作

       9日，CelerisTx宣布与德国默克达成一项研究合作协议，利用CelerisTx基于图形的人工智能技术平台，发现和设计新型小分子结合剂和双功能蛋白降解剂。（药明康德）

       注射用罗特西普获批上市 为地中海贫血患者带来治疗新选择

       近期，一款红细胞成熟剂——注射用罗特西普，获得NMPA批准上市，用于治疗需要定期输注红细胞且红细胞输注≤15单位/24周的β-地中海贫血成人患者。公开信息显示，注射用罗特西普的获批上市，将为β-地中海贫血成人患者带来治疗新选择，有望减轻输血依赖型β-地中海贫血患者的输血负担，降低因输血导致的铁过载风险，同时缓解血源紧张的现状。（NMPA）

       金城医药全资子公司丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过CDE审批

       9日晚间，金诚医药发布公告称，其全资子公司金城生物提交的“丁二磺酸腺苷蛋氨酸”非无菌原料药注册申请通过了CDE审批。腺苷蛋氨酸是存在于人体所有组织和体液中的一种生理活性分子，在临床上主要适用于妊娠期肝内胆汁淤积；适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。（企业公告）

       海辰药业注射用替加环素通过仿制药一致性评价

       9日晚间，海辰药业发布公告称，于近日收到NMPA核准签发的公司产品注射用替加环素的《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药一致性评价。注射用替加环素适应症：适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染、复杂皮肤及软组织感染、社区获得性肺炎。（企业公告）

       新时代药业盐酸法舒地尔注射液通过一致性评价

       日前，NMPA官网显示，山东新时代药业的盐酸法舒地尔注射液通过一致性评价。盐酸法舒地尔注射液是山东新时代在2022年首 款过评的品种，至今公司已有17个品种通过或视同通过一致性评价，其中有8个为注射剂。（NMPA官网）

       因非法含有他达拉非 勃起功能障碍药物The Red Pill遭下架

       日前，美国一款在线上销售火爆的男性勃起功能障碍药物The Red Pill，最近因被发现其中涉嫌掺杂了非法的他达拉非成分而被纷纷撤下了货架。他达拉非是美国FDA批准的用于男性勃起功能障碍的磷酸二酯酶抑制剂药物中的一种成分，然而美国监管部门不允许任何患者在没有医生处方的情况下使用这两种药物。The Red Pill则并没有按照监管规定，未能明确声明该药物内含有他达拉非，进而给服用这款药物的勃起功能障碍患者造成了潜在的安全性风险。（新浪医药新闻）

       康宁杰瑞PD-L1/OX40双抗获批临床

       9日，CDE官网公示，康宁杰瑞有两款1类新药获得临床试验默示许可。根据公开资料，这两款新药分别为：1）抗PD-L1/OX40双特异性抗体KN052注射液，拟开发用于治疗晚期实体瘤患者；2）重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液，拟开发用于联合阿昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者。（CDE官网）

       人福医药氨酚羟 考酮缓释片获得药物临床试验批准通知书

       10日，人福医药发布公告称，其控股子公司宜昌人福近日收到NMPA核准签发的氨酚羟考 酮缓释片的《药物临床试验批准通知书》，用于治疗中至重度疼痛。（企业公告）