近日，据NMPA官网最新获批信息，恒瑞医药的昂丹司琼口溶膜，及齐鲁制药的他达拉非口溶膜同日获批。

       其中，昂丹司琼口溶膜为恒瑞的首 个口溶膜产品。

       图1 获批产品信息

       据药智数据显示，目前国内共4款国产口溶膜批准生产。

       其中，齐鲁制药拥有3三款新药，为他达拉非口溶膜、奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜，恒瑞昂丹司琼口溶膜为首 款仿制。

       虎年伊始，恒瑞“咽下”口溶膜，10亿大品种“战火燃起”？

       “口腔里的邮票”

       近年来，随着人口老龄化加剧和生存环境质量影响，中国癌症发病率持续上升：

       据世卫组织公布的全球癌症数据，2020年全球新发癌症病例1929万例；

       中国新发癌症457万人，占全球23.7%，居全球第一。

       其中，化疗和放疗是其治疗的主要手段。

       但这些治疗手段，也给患者带来了很多影响饮食的副作用。

       恶心和呕吐是治疗过程中，最常见的副作用。

       昂丹司琼，正是用于预防或治疗化疗药物和放射治疗引起的恶心呕吐。

       据悉，昂丹司琼多为注射剂和片剂，而本次恒瑞获批的口溶膜是一种新型的药物传递体系，供口服或粘膜使用。

       其大小、形状、厚度类似于邮票，将其置于舌上，无需喝水即可在唾液中快速溶解、释放药物。

       口溶膜给药方便，尤其适合儿童患者、**障碍患者、老年患者及急救服用。

       国内首仿

       据悉，昂丹司琼原研企业是葛兰素史克，1992年获得FDA批准，商品名为Zofran。

       其中，德国 MonoSol Rx LLC 公司开发的昂丹司琼口溶膜，于2010年在欧盟获批，商品名为 Zuplenz。

       目前，恒瑞昂丹司琼口溶膜为品种首仿，国内暂无进口和仿制获批上市。

       但据药智数据，赛生医药（中国）、四川科伦、上海现代制药等公司，已经纷纷布局该赛道。

       图2 布局企业

       来源：药智数据

       据相关数据显示，昂丹司琼近年来院内销售额比较稳定，一直在7亿左右，2021年出现增幅，预计全年销售额在10亿以上。

       10亿市场洗牌在即，而造就这一改变的主角，是药品剂型的创新。

       “国产4个口溶膜，针对不同适应症，改善了不同药物的生物利用度和用药依从性，属于改良型产品，在创新药赛道白热化的今天，这也是药企潜在的一个突破口。”白云山制药总厂罗志波博士认为。

       一直以来，恒瑞医药的总体发展趋势，是在传统药企“仿创结合”的路子上转型，仿创两手抓策略。

       “从聚焦领域上看，恒瑞医药在肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病、心血管疾病、镇痛治疗等领域均有布局，管线比较丰富。”他说道。

       可见，除了布局片剂、注射剂等常见剂型下，恒瑞更是将“手”伸向口溶膜等新剂型。

       剂型创新之路

       目前，国内药品剂型以口服固体制剂为主，注射液和粉针的数量也比较多。

       而FDA批准的品种，则由注射剂、片剂，往混悬剂、口服溶液剂方向发展。

       一方面，说明药品的剂型，以临床需求为导向，更好照顾老年患者、儿童患者等这部分特殊人群的需求；

       另一方面，随着人们生活水平的改善，可以考虑价格较为昂贵的混悬剂，而不是看中片剂的低价。

       在此背景下，白云山制药总厂罗志波博士提出对于创新剂型的几点建议。

       1.剂型选择

       任何一款药品研发的初衷，都是为了早早上市，更多普及患者。在竞争激烈的情况下，选择小众、冷门的一些新剂型，会比较讨巧。

       2.政策风向

       时刻关注国家政策的方向，提前布局相应药物及不同剂型，等政策到位即可申报，切不可“守株待兔”。

       3.新剂量改革

       除了剂型选择外，对于同一款产品、不同的剂量，也是很好的思考方向。比如儿童用药剂量、体重用药剂量等方向。

       罗博士认为，在片剂、注射剂扎堆申报的背景下，口溶剂等新剂型的优点逐渐显现，具有明显的使用便利、提高药物依从性等特点，药企应该抓紧时间布局。