https://www.cphi.cn 2022-02-15 15:20 来源：药智网
近日，康芝药业股份有限公司全资子公司广东康大制药有限公司与广东省公共卫生研究院签署“横向科研项目研究合作协议”。本次“横向科研项目研究合作协议”的签订是在前期注射用苏拉明钠获得了广东省科技厅“广东省防治新型冠状病毒科技攻关专项”资金扶持的基础上，对注射用苏拉明钠进行进一步的横向研发工作。相关信息如下：
（一）药品基本信息
1.药品名称：注射用苏拉明钠。
2.注册分类：化学药品2.4类。
3.申请人：公司全资子公司广东康大制药有限公司。
4.目前公司已申请的适应症：治疗手足口病、用于治疗对利尿剂抵抗的急性肾损伤。
5.历史沿革：苏拉明钠原是由德国拜耳公司研发的抗寄生虫感染药品，于1916年研发，1920年上市，商品名 Germanin?，主要用于治疗由冈比亚锥虫或罗得西亚锥虫引起的锥虫病（非洲睡眠病），或由盘尾丝虫引起的盘尾丝虫病（河盲症）。因其临床适应症的地域性，本品在南非注册上市。又因该类锥虫病及盘尾丝虫病儿童多见，本品已有多年在儿童使用的临床经验及治疗需要，因此曾被世界卫生组织（WHO）分别收录进《基本药物目录》和《12 岁以下儿童基本药物目录》。
（二）目前该药品注册所处的审批阶段，以及后续所需的审批流程
目前注射用苏拉明钠项目已获得国家药品监督管理局临床试验批件(2018年，适用症为：治疗手足口病）及新的临床试验许可(2021年，适用症为：用于治疗对利尿剂抵抗的急性肾损伤)。
【注射用苏拉明钠】治疗手足口病的 I 期临床试验已完成，公司将继续开展注射用苏拉明钠各适应症的后续临床研究。在获得本品的安全性和有效性的临床研究结果后，方能向国家药品监督管理局申请药品注册批件。临床试验的结果以及完成时间具有一定的不确定性。
（三）目前已申请的适应症同类药品的市场状况
1.手足口病适应症
手足口病已成为严重危害儿童健康的高发传染病，目前，国际上无特异治疗药。临床上迫切需要研发专门的药物，来治疗已经感染发病的手足口病患者。
2.用于急性肾损伤适应症
急性肾损伤是一种损害肾功能的肾 脏急性病变，是由多种病因引起的肾功能快速下降而出现的一组临床综合征。无论在国外还是在国内，急性肾损伤都是常见的临床综合征。其导致病人住院时间延长，治疗费用增加，严重者需要肾 脏透析，甚至导致病人死亡。流行病学调查研究表明，儿童急性肾损伤也很常见，其已成为中国一项公共卫生问题，造成了极大的经济负担。而同时急性肾损伤在中国却严重诊
断不足，疾病负担被严重低估。
急性肾损伤目前没有任何针对性的治疗药物，临床常规治疗方法主要为对症治疗。鉴于急性肾损伤的高发病率和容易被临床忽视，其后遗症对病人健康的影响和导致医疗系统的负担极大，因此研发针对性的治疗药物，有迫切的临床需要。
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