蔼睦医疗新型双特异性生物分子AM712获FDA的IND批准

https://www.cphi.cn 2022-02-15 15:58 来源：美通社

近日，蔼睦医疗宣布，美国食品和药物管理局 (以下简称“FDA”) 已批准其 AM712 (ASKG712) 的临床开发新药研究 (IND) 申请。AM712 是一款新型双特异性生物分子，能够同时阻断血管内皮生长因子 (VEGF) 和血管生成素-2 (Ang-2)，治疗视网膜血管疾病。

继此次 IND 申请获批，蔼睦医疗将会尽快在美国启动一项 1 期临床试验，以研究 AM712 (ASKG712) 在新生血管性 AMD 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。

蔼睦医疗在前不久与 AskGene Pharma Inc.（以下简称“AskGene”）签订了一项许可协议，获得了在全球亚洲以外地区和日本市场开发、生产和商业化 AM712 (ASKG712) 的独家权利。

蔼睦医疗首席执行官赵大尧博士表示：“我们很高兴能与 AskGene 开展合作，并收获了来自 FDA的首个IND批准。作为蔼睦医疗兼顾中美业务布局，为全球市场提供差异化疗法这一国际化创新战略的重要组成部分，双方的合作进一步增强了我们的全球眼科产品管线。从签署许可协议到获得 FDA 批准，我很高兴见证上述战略加速落地，并期待能够与 AskGene 密切开展后续合作。”

AskGene 首席执行官卢建丰博士表示：“AskGene 致力于通过创新技术，加快为患者提供安全和有效的药物。我们非常高兴能够与蔼睦医疗合作，携手开发更具潜力的抗 VEGF/Ang-2双特异性分子 AMG712 (ASKG712)，造福全球患者。蔼睦医疗团队在眼科领域突出的实力和丰富的全球项目经验是促成合作的重要因素。双方将紧密配合，共同加速 ASKG712 的全球开发进度。”

蔼睦医疗总裁李季博士表示：“我们相信 AM712 (ASKG712) 有潜力成为同类最佳抗 VEGF/Ang-2 双特异性生物分子，以更好解决视网膜疾病患者大量尚未满足的医疗需求。很高兴在与 AskGene 达成许可交易后短短 2 个月内就获得美国的 IND 批准，这充分展示了整个团队优异的执行能力。”

关于 AM712 (ASKG712)

AM712是一款新型双特异性生物分子，专为眼科治疗而设计。它对与视网膜疾病关联的两条重要通路（VEGF 和 Ang-2）具有双重抑制作用。在临床前开发中，AM712已取得突出的效用数据，具备良好眼部药代动力学特性，并具有理想的临床前研究安全数据。AskGene 已于今年一月获得了 ASKG712 中国 NMPA 的批准，正在启动中国临床。

关于蔼睦医疗

蔼睦医疗是一家创新生物医药公司，致力于开发和商业化具有革新价值的药物、数字疗法和医药器械产品，以满足大中华地区和全球患者在眼科、神经和**系统疾病治疗领域尚未满足的关键医疗需求。蔼睦医疗管理团队拥有全面的专业知识和行业经验，并先后在中国及全球领先跨国制药公司成功推进和主导临床开发、法规事务、生产制造、业务拓展和商业运营等业务。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

FDA 蔼睦医疗 AM712