https://www.cphi.cn 2022-02-16 14:03 来源：药智网
近日，海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）收到了英国药监机构（MHRA）签发的注射用伏立康唑200 mg的上市许可。
一、药品基本情况
（一）药物名称：注射用伏立康唑
（二）适应症：伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌），由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染，主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。
（三）剂型：注射剂
（四）规格：200 mg
二、药品的其他相关情况及后续进展
注射用伏立康唑由辉瑞公司研发，于2002年3月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市， 2002年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004年10月获国家药品监督管理局批准上市，商品名为VFEND（威凡）。
公司的注射用伏立康唑是公司研发后，分别递交美国、欧盟、中国、澳大利亚、英国等多个国家和地区的仿制药注册申请，属共线生产产品。本品已于2018年11月获得美国FDA的批准；于2019年3月获得荷兰药物评价委员会（CBG）的上市许可；于2019年4月获得德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）的上市许可；2021年9月获得澳大利亚药物管理局（TGA）的上市许可。2021年11月获得哥斯达黎加卫生部上市许可。
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