https://www.cphi.cn 2022-02-17 09:28 来源：新浪医药新闻 作者：newborn
近日，根据国外生物制药网站Fierce Pharma的报道，美国FDA通知传奇生物一项临床暂停，并将于3月11日前提供正式的临床暂停函。
此次临床暂停涉及传奇生物的一款早期CAR-T细胞疗法，该疗法在去年才刚刚启动1期临床试验。现在，FDA已通知该公司停止。
传奇生物在周二上午的一份简短新闻稿中宣布了LB1901的临床暂停。在收到FDA的临床暂停通知之前，该公司在对第一例患者给药并出现CD4+T细胞计数低后已自愿暂停试验。
根据传奇生物的说法，该患者没有经历任何与药物相关的严重不良事件，正在接受监测。
FDA于2月11日周五通知了该公司。除了FDA将在3月11日前提供一份更正式的临床暂停函之外，几乎没有披露其他细节。
LB1901是一种靶向恶性CD4+T细胞的CAR-T疗法，用于治疗复发或难治性T细胞淋巴瘤患者中。到目前为止，只有一名患者在该试验中接受了LB1901治疗，该试验预计将入组多达50名患者。
传奇生物在1月份的摩根大通医疗会议上宣布了该试验，并指出中国正在进行其他早期治疗项目。
除了这一早期治疗项目，传奇生物还与强生公司建立了重要合作伙伴关系，致力于多发性骨髓瘤CAR-T细胞疗法cilta-cel，预计该疗法将于本月获得批准。
cilta-cel是一款靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。2021年3月，百时美施贵宝/蓝鸟生物Abecma获得批准，是第一款治疗多发性骨髓瘤的BCMA靶向CAR-T疗法。
行业分析师此前预测，Abecma的峰值销售约为20亿美元，cilta-cel的峰值销售约为5亿美元。
参考来源：Legend's early-stage CAR-T on FDA hold after single patient dosed
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
