瑞博生物ASO药物两项2期临床达主要终点

https://www.cphi.cn 2022-02-23 16:26 来源：药智网

近日，瑞博生物宣布，开展的针对2型糖尿病的反义核酸药物ISIS449884注射液的两项II期临床试验按计划顺利完成。

该研究是ISIS449884注射液在中国启动的首个治疗2型糖尿病的反义核酸药物临床研究。其中编号RBGR1201是“在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中评价ISIS449884注射液单药治疗的有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2:1平行分组的II期临床研究“，共20家研究中心参与患者招募，入组57例T2MD患者；编号RBGR1202是“在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中评价 ISIS449884 注射液联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2:1平行分组的 II 期临床研究 ”，共26家中心参与患者招募，入组90例T2MD患者。该两项研究于2021年12月完成临床研究总结报告。

两项临床研究结果均显示，ISIS449884治疗组较安慰剂组可显著降低HbA1c水平，达到主要研究终点，且不增加低血糖事件和严重低血糖事件发生率。特别是在二甲双胍作为背景用药的基础上，该药品显示了更强的具有临床意义的降HbA1c能力。PK 特征与该药物前期临床试验相似，除在某些受试者上观察到可逆轻度肝酶升高现象外，药物安全性和耐受性良好。

关于ISIS449884

ISIS449884是靶向胰高血糖素受体（GCGR）的第二代2′-O-（2-甲氧基乙基）（2′-MOE）反义核酸抑制剂，属于1类创新药。瑞博生物从反义核酸药物的领军者--美国Ionis Pharmaceuticals Inc. (简称Ionis)获得该产品在中国的独家研发和商业化权利。不同于其他降糖药的作用机制，该产品通过降低肝脏和脂肪组织胰高血糖素受体的表达来阻断胰高血糖素的功能，从而减少肝糖转化和输出，达到降低血糖目的。该产品同时具有提高体内GLP-1表达水平和改善胰岛β细胞功能的作用。其双重机制有望能够为严重糖尿病或现有治疗手段血糖控制不佳的患者提供多种获益。

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瑞博生物 ASO药物 ISIS449884注射液