本周复盘统计时间为2.21-2.25，覆盖审评、研发、交易&投融资和上市4个版块，包含18条信息。
审评
NMPA
上市
1、2月24日，亿帆医药宣布，子公司亿一生物的长效升白药艾贝格司亭α注射液（拟用商品名：亿立舒）上市申请已经正式获得CDE受理，用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症。
2、2月24日，NMPA官网显示，海思科制药的环泊酚注射液的一项新适应症获批上市，用于全身**诱导和维持。HSK3486是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的1.1类创新药，同时也是我国首 个自主化合物创新的静脉**药。
3、2月24日，NMPA官网显示，艾伯维的JAK1抑制剂乌帕替尼缓释片在中国获批上市。艾伯维的乌帕替尼是一种每日口服一次，选择性和可逆性JAK1抑制剂。2019年8月，该药首次获美国FDA批准。
突破性疗法
4、2月18日，CDE官网公示显示，葆元医药/信达生物在研的新一代ROS1/NTRK抑制剂AB-106拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：携带ROS1融合基因且经ROS1-TKI治疗失败的非小细胞肺癌（NSCLC）。
临床
5、2月22日，华海药业发布公告表示，其下属子公司华奥泰生物及华博生物申报的HB0028注射液临床试验申请获得CDE批准，拟用于晚期实体瘤。根据公告内容，HB0028为一款靶向PD-L1/TGF-β的双特异性抗体。
6、2月22日，CDE官网公示，康宁杰瑞的靶向PD-L1/CTLA-4双特异性抗体（KN046）与再极医药的小分子酪氨酸激酶抑制剂MAX-40279-01胶囊联合疗法获批临床，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。去年11月，再极医药与康宁杰瑞就这两款药联用治疗实体瘤达成了临床合作。
FDA
7、2月21日，志健金瑞宣布其自主研发的第二代RET抑制剂APS03118已获得美国FDA授予的快速通道资格，用于对选择性RET抑制剂耐药的转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。本次获批主要是基于该药的临床前研究数据，相关研究结果将在2022年4月举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上以电子海报形式公布。
研发
8、2月21日，信达生物宣布其研发的全球首创通用「模块化」Claudin18.2嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）注射液（研发代号：IBI345）在治疗晚期Claudin18.2阳性实体瘤的临床试验中完成首例患者给药。这款新药来自于信达在2020年6月9日与罗氏达成的合作。
9、2月21日，阿斯利康和第一三共共同宣布HER2-ADC药物Enhertu用于HER2低表达不可切除/转移性乳腺癌患者的III期注册临床DESTINY-Breast04研究达到了主要终点，显著提高该群体的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），无论HR表达状态如何。这是Enhertu在HER2低表达乳腺癌患者中的首 个III期结果，有望改变该类疾病的治疗现状。
10、2月22日，拜耳中国发布新闻稿称，达罗他胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）加多西他赛在关键性3期临床试验ARASENS中取得积极结果：与ADT加多西他赛相比，达罗他胺联合ADT加多西他赛将转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的死亡风险降低了32.5%。
11、2月23日，先声药业宣布与G1Therapeutics公司合作开发的全面骨髓保护药曲拉西利针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的中国注册3期临床试验达到主要研究终点。研究证实，在中国小细胞肺癌患者中，曲拉西利可以显著缩短第一周期严重中性粒细胞降低持续时间。先声药业计划在后续的学术大会中公布具体的数据。
12、2月24日，根据药物临床试验登记与信息公示平台显示，石药集团登记启动了针对罗沙司他的BE临床试验，这是国内第5家进入临床开发的罗沙司他仿制药。罗沙司他（Roxadustat）是珐博进研发的一款口服小分子缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶（HIF-PH）抑制剂，是CKD贫血症领域的首 个HIF-PH抑制剂。
交易&投融资
13、2月21日，烁星生物宣布已完成近亿元A轮融资。本轮融资由中金资本旗下中金启德基金领投，华金投资、长安私人资本跟投，探针资本担任独家财务顾问。烁星生物已经开发出一系列创新抗体药物。其中进展最快的SM3321即将启动中美两国的临床申报，拟开发用于血液肿瘤。
14、2月22日，绿叶制药宣布与北京华昊中天生物签署协议，双方达成天然微生物小分子抗肿瘤药物、国家1类新药优替德隆注射液（商品名：优替帝）在中国大陆26个省份的合作推广。优替德隆注射液由华昊中天自主研发的一种基因工程埃博霉素衍生物，也是一类新型的非紫杉类抗微管蛋白聚合类抗肿瘤药物。
15、2月22日，英百瑞宣布完成2.3亿人民币A轮融资，推动其现货型同源异体CAR-NK和NK细胞治疗药物进入到临床阶段。本轮融资由瑞享源基金和中南创投基金共同领投，隆门资本、中关村开元资本、东方汇昇、贝鱼百瑞基金等多家投资机构跟投。
16、2月23日，复宏汉霖宣布与GetzPharma订立许可及供应协议，授予其在巴基斯坦、菲律宾、越南、缅甸、柬埔寨、尼日利亚、肯尼亚、斯里兰卡、乌克兰、哈萨克斯坦和乌兹别克斯坦11个国家以及互相商定的任何其他地区针对阿达木单抗（商品名：汉达远）的商业化等权益。
17、2月23日，华东医药宣布，全资子公司杭州中美华东制药与Kiniksa签订了产品独家许可协议。公告显示，中美华东获得Kiniksa两款自身免疫全球创新产品Rilonacept及Mavrilimumab于中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度等24个亚太国家和地区（不含日本）的独家许可，包括开发、注册及商业化权益。
上市
18、2月23日，乐普生物正式在港交所主板上市。乐普生物成立于2018年，是一家聚焦于肿瘤治疗领域的生物医药公司。根据招股书披露，乐普生物本次为根据上市规则第十八A章于港交所上市，乐普生物通过多样化方式已经搭建包含多个肿瘤治疗产品的管线，包括8款临床阶段候选药物、3款临床前候选药物及3款临床阶段候选药物的联合疗法。
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