神州细胞2021年净亏损8.67亿元；葛兰素史克新冠抗体疗法sotrovimab遭FDA限制使用；恒瑞医药副总经理辞职……

       Part1政策简报

       CDE发布2则技术指导原则 涉及人纤维蛋白原、人用狂犬病**

       25日，CDE官网发布两则临床试验技术指导原则，分别为《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》、《人用狂犬病**临床研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。（CDE）

       NMPA修订质子泵抑制剂类药品说明书

       25日，NMPA发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，NMPA决定对质子泵抑制剂类药品（包括奥美拉唑口服单方制剂、奥美拉唑注射剂、注射用艾司奥美拉唑钠、泮托拉唑口服制剂、泮托拉唑注射剂、兰索拉唑口服制剂和注射剂、雷贝拉唑口服制剂、注射用雷贝拉唑钠、艾普拉唑肠溶片、注射用艾普拉唑钠）说明书的内容进行统一修订。（NMPA）

       黑龙江省基础输液带量采购启动！涉及3大品种49个品规

       24日，黑龙江药品集中采购网发布《黑龙江省基础输液集中带量采购公告》，宣布开展黑龙江省基础输液集中带量采购活动。本次带量采购品种涉及氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、葡萄糖注射液3个基础输液大品种共49个品规。采购主体为黑龙江省行政区域内的公立医疗机构、部队医疗机构。（黑龙江药品集中采购网）

       江西省药监局发布进一步加强鲜竹沥中药饮片生产管理通知

       24日，江西省药监局发布了进一步加强鲜竹沥中药饮片生产管理通知，要求生产企业建立饮片追溯体系、报备生产工艺并履行持有人义务，同时要求未经申请不得擅自生产，生产直接口服鲜竹沥饮片还应同时取得鲜竹沥饮片品种和直接口服中药饮片的生产许可，生产过程应符合GMP及附录相关要求。（江西省药监局）

       Part2产经观察

       赛伦生物IPO定价33.03元/股 28日开启申购

       24日，赛伦生物发布公告称，经协商确定本次发行价格为33.03元/股，网下发行不再进行累计投标询价。投资者请按此价格在28日进行网上和网下申购，申购时无需缴付申购资金。（企业公告）

       恒瑞医药副总经理张月红因个人原因辞职

       25日，恒瑞医药发布公告称，张月红因个人原因申请辞去副总经理职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。辞去上述职务后，张月红不再担任公司任何职务，其负责的相关工作已进行交接，本次人事变动不会影响公司相关工作的正常开展。（企业公告）

       神州细胞2021年净亏损8.67亿元

       25日，神州细胞发布业绩快报，2021年营收1.34亿元，比上年同期增长40848.45%；归属于母公司股东的净利润为-8.67亿元，同比增长21.66%。营收增加主要系公司首 个产品安佳因上市后，开始持续产生销售收入。（企业公告）

       亚虹医药2021年净亏损2.38亿

       25日，亚虹医药发布业绩快报，2021年营收0.46万元，上年同期未产生营收；归属于母公司股东的净利润为-2.38亿元，较上年同期亏损减少。（企业公告）

       君实生物2021年净亏损7.4亿元

       25日，君实生物公布2021年度业绩快报，营业收入为40.14亿元，同比增长151.71%；归母净利润亏损7.39亿元，上年同期归母净利润亏损16.69亿元。（企业公告）

       奥泰生物2021年净利润7.61亿元 同期增长12.11%

       25日，奥泰生物发布业绩快报，2021年实现营业收入18.88亿元，比去年同期增长66.27%；实现归属于母公司股东的净利润7.61亿元，比上年度同期增长12.11%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润7.26亿元，比上年度同期增长7.83%。（企业公告）

       硕世生物2021年度净利润11.97亿元 同比增长46.10%

       25日，硕世生物披露2021年度业绩快报，报告期内，公司实现营业总收入28.65亿元，同比增长64.67%;实现归属于母公司所有者的净利润11.97亿元，同比增长46.10%。（企业公告）

       圣湘生物2021年净利润22.22亿元 同比下滑15.07%

       24日，圣湘生物发布业绩快报，2021年营收45.06亿元，比上年同期下滑5.4%；归属于母公司股东的净利润为22.22亿元，比上年同期下滑15.07%。（企业公告）

       皓元医药2021年营收9.67亿元 同比增长52.29%

       24日，皓元医药发布业绩快报。2021年度营收9.67亿元，比上年同期增长52.29%；归属于母公司股东的净利润为1.91亿元，比上年同期增长48.34%。（企业公告）

       雅本化学2021年净利1.8亿元 同比增长12.13%

       25日，雅本化学公布业绩快报，2021年实现净利润1.8亿元，同比增长12.13%。（企业公告）

       Moderna 2021年营收185亿美元 净利润122亿美元

       近日，Moderna公布了2021年第四季度和全年业绩。2021年全年营收为185亿美元，全年净利润为122亿美元。第四季度营收72.11亿美元，上年同期为5.71亿美元；净利润48.68亿美元，上年同期净亏损2.72亿美元。（医药健闻）

       hC Bioscience完成2400万美元A轮融资 开发治疗多种疾病疗法

       25日，hC Bioscience宣布已完成2400万美元的A轮融资，开发基于tRNA的潜在“first-in-class”疗法，治疗多种遗传病。与其它靶向mRNA的个体化疗法不同，这种基于tRNA的创新疗法具有以一种疗法治疗多种疾病的潜力。（药明康德）

       血霁生物完成一亿元pre-A轮融资 推进新型细胞治疗管线

       25日，血霁生物宣布已完成一亿元人民币的pre-A轮融资计划，融资将用于造血干细胞、iPSC体外再生血小板管线；推动血小板药物递送平台的开发；以及用于建立临床级别的iPSC细胞及其向造血各世系分化的产品体系。（医药观澜）

       尧唐生物获数千万级天使轮融资 开发LNP递送体内基因编辑药物

       近日，尧唐生物已完成数千万级别的天使轮融资，开发针对遗传性疾病和心血管疾病的体内基因编辑药物。（动脉网）

       Part3药闻医讯

       用于皮肤癌！圣诺医药公布siRNA疗法2期中期临床数据

       24日，圣诺医药公布了其核心候选药物siRNA疗法STP705治疗皮肤基底细胞癌的2期中期临床数据。临床研究显示，STP705应用于皮肤基底细胞癌，相对于目前可用的局部疗法有更高的完全清除疗效，且显示出可美容外观的优势，对头部、面部或颈部有病变的患者尤其有效。本次中期数据共有三个剂量爬坡组，每组由5名受试者组成。受试者每周接受一次STP705注射，连续重复给药六周。其中，B组和C组分别注射60微克和90微克的STP705，5名受试者中有3名达到了完全清除疗效；A组则接受30微克的STP705，5名受试者中有1名达成了完全清除疗效。试验中无药物相关的不良事件或严重不良事件，显示STP705具有局部用药治疗皮肤癌良好的安全性。（医药观澜）

       泰诺麦博TNM002注射液拟纳入突破性治疗品种 用于预防破伤风

       24日，CDE官网最新显示，泰诺麦博TNM002注射液拟纳入突破性治疗品种，用于预防破伤风。（CDE）

       治疗肺纤维化 勃林格殷格翰PDE4B抑制剂获FDA突破性疗法认定

       24日，勃林格殷格翰宣布，FDA授予其新型在研疗法BI 1015550突破性疗法认定，用于治疗特发性肺纤维化。BI 1015550是一种PDE4B抑制剂，有望治疗肺纤维化和进行性纤维化间质性肺病相关炎症。（药明康德）

       艾伯维放弃αvβ6抑制剂项目 终止与Morphic纤维化研发合作

       日前，有消息显示，艾伯维正在终止与Morphic Therapeutic纤维化的合作伙伴关系，也将放弃所有与该公司合作的alphaVbeta6（αvβ6）抑制剂研发工作。（新浪医药新闻）

       葛兰素史克新冠抗体疗法sotrovimab遭FDA限制使用

       日前，FDA宣布将严格限制葛兰素史克和Vir Biotechnology合作开发的COVID-19抗体疗法sotrovimab的紧急使用授权。FDA表示由于sotrovimab对变种病毒的疗效欠佳，因此该疗法不应该用于某些变种病毒流行的地理区域。（新浪医药新闻）

       盐野义制药申请新冠病毒口服药的生产销售许可

       25日，日本盐野义制药公司宣布已向日本厚生劳动省申请关于新冠病毒口服药的生产销售许可。如果得到承认，将是首 个批准上市的日本国产新冠病毒口服药。（财联社）

       新型心肌肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil在美国进入审查

       近日，箕星药业合作伙伴Cytokinetics宣布，FDA已受理omecamtiv mecarbil的新药申请，用于治疗射血分数降低的心力衰竭。（生物谷）

       首创热休克反应诱导剂Miplyffa在美国和欧盟遭遇监管挫折

       近日，丹麦生物制药公司Orphazyme A/S宣布了候选药物Miplyffa在欧盟监管审查的最新情况。该公司表示，虽然2022年2月17日召开的事后专家组会议的积极反馈让Orphazyme感到鼓舞，但CHMP通知Orphazyme：对arimoclomol的营销授权申请给予了消极趋势投票。（生物谷）

       亿一生物F-627在华递交上市申请

       24日，亿帆医药宣布NMPA已受理F-627的新药上市申请。F-627是亿帆医药子公司亿一生物开发的一种长效粒细胞集落刺激因子，拟开发用于治疗化疗致中性粒细胞减少症。（药明康德）

       预防性免疫治疗单抗teplizumab在美国重新申请上市

       近日，Provention Bio宣布已向FDA重新提交了teplizumab的生物制品许可申请。该药是一种抗CD3单克隆抗体，用于高危人群延迟发生临床1型糖尿病。（生物谷）

       FDA批准勃林格殷格翰/礼来Jardiance用于减少心衰患者死亡和住院风险

       25日，勃林格殷格翰和礼来共同宣布，美国FDA批准Jardiance用于减少成人心衰患者的心血管死亡以及住院风险。（药明康德）

       倍特药业葡萄糖酸钙注射液通过仿制药一致性评价

       24日，NMPA官网显示，倍特药业葡萄糖酸钙注射液通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。葡萄糖酸钙注射液是临床上常用的一种静脉补钙药物，适用于治疗钙缺乏，急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐搦症等。（NMPA）

       大熊制药依那格列净片在华获得3期临床试验批准

       25日，韩国大熊制药表示，抑制SGLT-2机制的糖尿病新药——依那格列净片和二甲双胍的并用疗法已从NMPA获得3期临床试验批件。（美通社）

       石药集团动针对罗沙司他的BE临床试验

       24日，石药集团启动了针对罗沙司他的BE临床试验。罗沙司他是珐博进研发的一款口服小分子缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，是CKD贫血症领域的首 个HIF-PH抑制剂。（Insight 数据库）

       治疗晚期实体瘤 丽珠医药酪氨酸激酶抑制剂LZ001片获批临床

       24日，丽珠医药发布公告称，1类新药LZ001片获批开展临床试验。LZ001片为新一代酪氨酸激酶抑制剂，拟用于治疗晚期实体瘤。（企业公告）