信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，与葆元医药（“葆元”），近日共同宣布他雷替尼（Taletrectinib，信达研发代码：IBI-344, 葆元研发代码：AB-106）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种名单，拟定适应症为既往未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗和既往接受ROS1 TKI治疗的 ROS1 融合阳性非小细胞肺癌患者。

       本次他雷替尼被纳入突破性治疗药物品种，基于其作为新一代强效 ROS1 抑制剂治疗ROS1 融合阳性非小细胞肺癌患者的 2 期 TRUST 试验结果。根据2021年度中国临床肿瘤协会会议（CSCO）上展示的数据显示（截至日期：2021年6月16日，患者入组后至少接受过2次肿瘤评估），既往未经克唑替尼治疗患者组（N=21）的客观响应率（ORR）为90.5%（19/21），疾病控制率（DCR）为90.5%（19/21）。既往接受克唑替尼治疗患者组（N=16）的ORR为 43.8%（7/16），DCR为 75.0%（12/16）。此外，他雷替尼在对克唑替尼耐药的 G2032R 突变患者中显示了令人鼓舞的疗效，在脑转移患者中也具有颅内抗肿瘤活性，并且只有少量神经系统不良事件。他雷替尼耐受性良好，其治疗相关的不良事件主要包括胃肠道不良事件和可逆天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高。

       信达生物高级副总裁周辉博士表示：“我们很高兴他雷替尼的2期试验数据通过了国家药品监督管理局突破性治疗药物品种的评审。ROS1 融合阳性患者现有的治疗手段非常有限。他雷替尼已显示出良好的疗效和安全性结果，有可能成为这些患者急切期盼的新型疗法。我们非常期待目前的 2 期试验能提供更多数据，早日为 ROS1 融合阳性非小细胞肺癌患者带来希望。”

       葆元医药联合创始人兼首席医疗官颜冰医学博士表示：“ ROS1 融合突变肺癌患者的医疗需求远未被满足。他雷替尼在ROS1 融合突变患者中的2 期试验结果令人鼓舞，为我们今后针对该适应症提交监管部门审批提供了坚实的基础。”

       国家药品监督管理局突破性治疗药物评审是为了加快开发针对严重疾病、且在初步临床试验中显示出疗效显著优于现有治疗手段的新药而设计的。突破性治疗药物评审不仅可以让候选药物获得快速审评，还可以让申办方及时获得药品评审中心的建议和沟通，加快药品的批准和上市进程，以解决患者的临床治疗需求。查看已纳入突破性治疗品种名单，可点击这里。

       关于他雷替尼（Taletrectinib）

       他雷替尼是一种新型的、同类最优的新一代 ROS1 抑制剂，旨在有效靶向治疗ROS1 融合突变，具有治疗既往未经ROS1 TKI治疗患者和既往接受ROS1 TKI治疗患者的潜力。据估计，ROS1基因融合突变是约1%至2%的非小细胞肺癌患者的致癌驱动因素。ROS1 融合也会在其他类型癌症中出现，例如胆管癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌、胃癌和结肠直肠癌等。他雷替尼在ROS1 融合阳性非小细胞肺癌患者中表现出优异的抗克唑替尼耐药性、良好的脑渗透和颅内抗肿瘤活性以及良好的安全性。在这些患者中只观察到少量神经系统不良反应，这可能得益于他雷替尼对 ROS1 而非 TRKB 的选择性抑制。

       关于信达生物

       “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

       自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括29个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 6个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; pemigatinib口服抑制剂，商品名：達伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克®）获得批准上市， 5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有18个产品已进入临床研究。

       信达生物已组建了一支具有高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。