Novavax新冠**NVX-CoV2373在英3期临床试验有效性显著

https://www.cphi.cn 2022-03-03 14:56 来源：新浪医药新闻

3月2日，诺瓦瓦克斯医药分享了其在英国开展的关键性3期临床试验的扩展分析，表明其基于蛋白质的新冠**NVX-CoV2373在6个月的监测期内保持较高的有效性。此外，该分析表明，以PCR+或抗N血清转化测量，**在预防所有新冠肺炎感染（有症状和无症状）方面的有效性为82.5%（95% CI：75.0，87.7）。

该数据建立在2021年6月《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）上发表的英国3期试验最终分析基础之上，这项试验是Novavax在全球范围内提交NVX-CoV2373监管文件的一部分，表明了**有效性为89.7%（95% CI：80.2，94.6），收集病例超过三个月（监测中位时间为55天）。

在延长的数据收集窗口期，2020年11月10日至2021年5月10日的6个月期间对**有效性进行了评估（监测中位时间为101天）。NVX-CoV2373在本窗口期继续展现出令人欣慰的安全性，不良事件在**和安慰剂组之间实现了平衡。此外，该试验还显示出持续保护，**总体有效性为82.7%（95% CI：73.3，88.8）。在6个月的有效性收集窗口期，**针对重症疾病的有效性为100%（95% CI：17.9，100），这与初步分析一致。

关于NVX-CoV2373

NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的**，根据SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首个毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重组纳米颗粒技术，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，既不能复制，也不能导致新冠肺炎。

Novavax新冠**以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。**接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款**的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有**供应和冷链渠道。**的使用应遵照官方建议。

Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最大的**制造商。随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。

关于Matrix-M™佐剂

Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，已证明有效且耐受性良好。

参考来源：Novavax官网、美通社

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