https://www.cphi.cn 2022-03-03 16:11 来源:新浪医药新闻
3月3日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示,诺华(Novartis)LNP023胶囊上市申请获受理。
截图来源:CDE官网
LNP023是诺华开发的一款口服,特异性“first-in-class”补体因子B抑制剂,可通过靶向补体替代信号通路,阻断血管内和血管间溶血。目前,这款创新疗法在临床试验中用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、特发性膜性肾病、IgA肾病、原发性IgA肾病,以及本次获批的C3肾小球病。
该药于2020年5月,获批临床,开发适应症为特发性膜性肾病(IMN)。IMN是临床常见肾 脏疾病,也是成人肾病综合征最常见的一种病理类型,膜性肾病中75%~80%为特发性。近年来,其发生率增高,尤其在年轻患者中的发生率明显增高。在这之前,LNP023还获得针对IgA肾病的临床试验默示许可。
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