西方媒体曾评价中国“两会”每年都一个样，虽然有失偏颇，但究其根源或许和两会期间大多数代表委员的建言多数主要围绕当年热点进行有关，例如前几年人人都谈如何创新，疫情期间都在谈**，今年又主要围绕如何振兴中药进行。

       但在医药领域的代表中，总有那么一部分人的建言能够直指医疗系统核心问题，力求创建更和谐、更良性的医药系统。

       例如，全国适龄女性免费接种宫颈癌**、癌症早筛纳入医保、门诊费用跨省直接结算、深化医疗体制改革，优化新药审批流程等等，无一不是近几年医药系统中备受赞赏、且行之有效的“金点子”，为经济社会发展的各项需求带来真正意义上的“满足”。

       就是这一份份优秀提案的产生，自然也不可能单纯依靠脑子，而需要经验去“走”出来，而每一条优秀提案的背后却又有着一个别样的故事。就在近日，恒瑞医药董事长孙飘扬在本次两会中就为医药系统带来了不一样的建议：“关于扩大药品专利期限补偿效力和授予条件、促进医药创新”，为国内创新事业再添一份力量。

       那么孙飘扬建言背后的原因是什么？背后又有着恒瑞怎样的故事？

       当“新增适应症”遇上药品专利期限的补偿机制

       孙飘扬在提案内容中认为《专利法实施细则（征求意见稿）》中“批准的适应症”的理解存在一定偏差，实际情况比实施细则相关规定表面看起来更加狭窄，其真实含义可能是“申请药品专利期限补偿时所依据的药品说明书中已经批准的适应症”，而不包括任何后续获得批准的适应症，更不包括除上市许可人以外的其他人以2.4类新药形式获得批准的适应症。

       照理说，在新药第一次批准后，每完成一个临床试验申报上市，都视为一个新适应症，即一个新的2.4类新药，而规定中2.4类新药确定是可以享受专利延期的，然而现实中大部分2.4类新药都是1.1类新药的研发者不断增加适应症进行的申报，其获得批准后不会增加任何批准文号，只是在同一个药品的说明书中增加一些适应症的描述。

       并且很多新适应症与已批准适应症之间有高度的关联性，难以获得新的用途专利，因此原研药企没有相应的用途专利 来申请2.4类新药的专利延期补偿。这就造成了2.4类新药期限补偿的红利对于原研药企来说无法享受，却相应地缩小了其作为1.1类新药上市时核心专利期限补偿的效力范围。

       这也就导致如恒瑞PD-1等创新药在面对带量、医保降价等政策因素导致的单价下降情况下，新增适应症所能获得利润也将大幅下降，从而在根本上影响整个制药行业创新动力。

       当“License-in”遇到药品专利期限的补偿机制

       另外，根据指南中的规定，可以申请期限补偿的新药中，不包括在境外已上市后在中国申报的5类药，但实际上这部分新药中的大多数都在中国经历了将为完整的临床试验，且大部分专利期已经消耗掉。

       这看似避免了跨国药企在享受海外专利期之后，再次享受中国专利期红利。但近年来，大量国内医药企业依靠“license-in”引入了大量国外优秀的创新药品种，规定中的内容很大程度上导致企业在引入创新药品种同时，由于剩余保护期过短，无法获得期限补偿，投资成本无法有效回收，从而放弃引进项目。

       这对目前国内医药产业而言，其实是不利于国内企业对海外先进技术的学习与效仿（有了经验，才能方便后续自主产品的研发），一定程度打击了优质创新药、特别是first-class药物的诞生与可及性。

       有目共睹，特别是如百济神州等国内新上市企业目前管线分布中大量存在各种“License-in”产品，药企License-in模式毫无疑问已成为业界关注探索创新药的最有效的模式，而决定“License-in”整个模式是否良性发展，其决定因素很大一部分依赖各国对知识产权有着怎样的保护。

       另外，针对上述指南规定，业界关于“全球新”与“中国新”的问题也广泛存在，大量会议广泛讨论该指南给创新药上市选择带来的各方面影响。其中，特别是部分临床试验同步进行的创新药，在面对海内外谁先上市最有利就是问题之一，如果选择优先海外上市，或许一定程度上反映出产品优质属性的同时，还能打响国产药品海外名声，但却一定程度上将受到指南内容的影响；而选择优先国内上市，虽消除了指南影响，却也变相减缓了海外进程，得不偿失。

       当然，自2018年就开始征求意见的《药品试验数据保护实施办法（暂行）》正处于不断完善的过程，其中更是需要所有业界人士共同探讨、完善，孙飘扬此次建言内容某种程度上就是抛砖引玉，启迪思路，引发业绩共同思考。

       个人认为，两会之后，针对该项指南内容必将在医药人的帮助下更加趋于完善，更加符合中国特色发展方向。