近日，据药智网统计数据显示，有4款新药获批临床，4家药企达成合作！包括传奇生物、君实生物、康方生物等企业。

       以下为详细情况。

       临床申请进展

       四环医药：自研创新HER2双抗获批实体瘤临床试验

       四环医药控股集团有限公司发布公告称，子公司轩竹生物自主研发的1类创新药XZP-KM257开展用于HER2+中高表达的晚期实体瘤治疗的临床试验申请已获国家药监局批准。这标志着轩竹生物首 个大分子药物进入临床阶段。

       KM257对标的全球同靶点进度最快的百济神州有限公司引进的Zymeworks的ZW-25，显示出潜力疗效和良好的安全性；相比于其他在研的HER2/HER2双特异性抗体，KM257具有稳定性强，有效性高的特点，具备成为Best-in-Class药物的潜质。

       从目前HER2双抗的临床表现看，针对HER2表达的晚期实体瘤，双特异性抗体的临床药效有望优于单抗。2020年，全球HER2靶点的单抗治疗药物市场规模超过110亿美元，市场潜力巨大。

       康方生物：AK104获批非小细胞肺癌Ⅱ期临床

       康方生物科技（开曼）有限公司发布公告称，公司自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药卡度尼利（AK104）获国家药监局批准，开展联合多西他赛治疗PD-1/L1抑制剂和含铂双药化疗治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者的开放、多中心II期临床研究。

       卡度尼利是康方生物自主研发的新型首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体，主要适应证包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤。基于卡度尼利在复发/转移宫颈癌临床研究中获得的积极效应，2021年8月，中国国家药监局药审中心受理卡度尼利治疗复发/转移宫颈癌的新药上市申请，并给予优先审评资格。

       2021年5月，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的全球III期临床研究也已开展。

       德国默克：TLR 7/8抑制剂在中国获批临床

       中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由德国默克（Merck KGaA）申报的enpatoran在中国获批临床，适应症为系统性红斑狼疮（SLE）。

       公开资料显示，enpatoran是德国默克开发的一款潜在“first-in-class”口服TLR 7/8抑制剂，拟开发治疗皮肤型红斑狼疮和系统性红斑狼疮等适应症，目前在海外处于2期临床研究阶段。

       BioNTech：mRNA**/PD-1抗体组合即将步入临床

       BioNTech宣布，扩展与再生元（Regeneron）公司的战略研发合作，将联合推动BioNTech的候选癌症**BNT116与PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）联用的临床试验，用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

       捷思英达：Aurora抑制剂联合用药临床申请获受理

       捷思英达宣布在研Aurora A抑制剂VIC-1911针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。该研究旨在评估VIC-1911与奥希替尼联合治疗对第三代EGFR-TKI耐药的晚期NSCLC患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。

       药企动态

       传奇生物与杨森签订Carvykti临时供应协议

       3月8日，金斯瑞生物科技股份有限公司发布公告称，基于附属公司传奇生物2017年12月21日与Janssen Biotech, Inc签订的合作与许可协议，已于2022年2月28日签订临时产品供应协议，传奇美国将向杨森供应近期刚刚获美国FDA批准的CAR-T细胞治疗产品西达基奥仑赛/Carvykti（ciltacabtagene autoleucel；cilta-cel），用于全球临床和商业用途（除大中华区）。

       根据协议，杨森根据生产和供应此产品所需的总成本向传奇美国支付所供应产品的转让价格。然而，产品的商业供应和临床供应成本最终由传奇美国和杨森根据合作与许可协议作为准许费用和开发成本分别进行平均分摊。

       逾17亿美元助力开发下一代AAV基因疗法，诺华达成合作

       Voyager Therapeutics公司宣布，与诺华（Novartis）公司达成许可和研发协议，诺华有权获得Voyager公司AAV衣壳发现平台开发的创新AAV衣壳的开发权益，靶向3个未公布的中枢神经系统（CNS）靶点。诺华还拥有获取靶向另外两个靶点的衣壳的选择权。

       君实生物拟定增募资不超39.8亿元，加码创新药研发

       君实生物发布公告称，公司拟向特定对象发行A股股票，本次发行拟募集资金不超过39.8亿元，发行股票数量不超过7000万股，扣除发行费用后的净额将用于创新药研发项目、上海君实生物科技总部及研发基地项目。

       其中，36.82亿元将投入到创新药研发项目上，剩余2.98亿元则被分配至上海君实生物科技总部及研发基地项目上。