导语：国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门，为切实掌握药品质量安全状况，进一步提高药品安全水平，保障人民用药安全有效，按照目标明确、重点突出、统筹兼顾、有效覆盖的要求开展了药品质量抽查检验工作。本文主要针对2021年抽检的化药不合格情况做详细介绍，其中从化药不合格企业、化药不合格品种、化药不合格项目等5个维度进行统计分析。

       一、化药不合格总览

       2021年，药品质量不合格批次共计817批，其中化药有85批，占总量的10.40%。药智网统计了近3年的化药不合格情况，下图可见，近三年的化药质量不合格批次逐年成本递减，其中2021年同比下降了48%，整体的化药不合格情况得到了显著的改善。（详见下图）

       二、化药质量不合格企业Top10

       2021年，以各企业不合格品种的批次统计出，占据总榜榜首的“峨眉山通惠制药有限公司”无疑也占据化药企业榜榜首，合计有8个批次质量不合格，不合格的原因均是因为“溶液的澄清度与颜色”。在此，值得一提的是去年占据化药榜首的“江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂”也是因为“溶液的澄清度与颜色”检查项目不合格而上榜，由此可见“溶液的澄清度与颜色”检查项目不合格是一个集中而常见问题，各企业在药品研发生产中应该引起关注。

       此外“山西汾河制药有限公司”在2020年和2021年的化药质量不合格企业Top10榜单中均有上榜，其中该企业连续两年的不合格品种均有“维生素B1片”，该药是老百姓的常用药品，而药品质量直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，是国家重视的民生问题，希望企业能引起高度重视，严格把控质量问题，从而保障人民的用药安全。（不合格企业排行详见下图）

       三、化药质量不合格品种Top10

       2021年，“注射用阿奇霉素”占据化药质量不合格品种首榜，分别来自于“峨眉山通惠制药有限公司”和“湖北荷普药业股份有限公司”。其次，“奥美拉唑肠溶胶囊”和“奥利司他胶囊”分别以4个不合格批次并列排行第二。另外，2020年化药质量不合格Top10上榜的品种在2021年均未上榜，由此可见经过监管部门的严格监管把控，曾经存在药品质量不合格的企业对此引起了高度的重视，同时也见到了实质性的改变。（不合格品种排行详见下图）

       注：不合格批次为2批次的药品有多个，上表仅列出部分品种，更多可到药智药品质量不合格数据库进行查询。

       四、化药质量不合格项目Top5

       从统计结果来看，化药不合格项目主要集中在溶出度、可见异物；其两项近几年均有上榜。其中2020年溶出度检查项目以34个批次不合格排行第一，而2021年度因溶出度不合格的药品批次有23批，与2020年相比，不合格情况有了整体的改善；但通过对比几年的数据发现，此项目是长期存在而无法彻底避免的问题。

       溶出度是评价药物质量及其体内外相关性的一个重要方法，该方法是利用体外试验对药物在体内生物利用度进行研究和评价的有效替代方法，所以该项目检测不合格对药品质量疗效的影响之大，从另一方面也体现出该检测项成为行业的难点问题。（不合格项目排行详见下图）

       Ps:检验依据以《中国药典》为主，还涉及国家药品单页标准、地方性医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、地标升国标、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。

       五、抽检省市分布

       2021年，化药质量不合格情况主要来源于国家药品监督管理总局以及江苏、江西、福建、山东等21个省份的抽检公示公告，其中江苏公布的批次最多，占化药总批次的16%。由此可见，质量不合格药品主要集中流通在这些地区，侧面也反映出这些省份对药品质量抽查检验力度大。（各省份分布详见下图）

       注：此图为抽检地药品质量不合格分布图，并非一定是生产地。

       四、小结

       对比往年的不合格统计情况，本年度化药质量不合格数量有了明显的下降，同比下降48%，其中连续三年成倍递减，整体上化药质量问题得到了可观的改善。但仍存在常用化药质量不合格情况（比如“阿司匹林肠溶片、诺氟沙星胶囊”等），其次还有因为连续多年质量不合格而上榜的企业，化药是临床使用最为广泛的药物，其安全性、可及性与民生息息相关，希望各药品生产企业从根源把控药品质量、保障药品疗效、确保用药安全。

       免责申明：统计数据仅来自各省市药监局官网。本报告已经剔除药监局重复数据。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。