https://www.cphi.cn 2022-03-18 10:40 来源：药智网 作者：茴香
根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，4款新药拟纳入优先审评，分别是国药一心制药的注射用阿糖胞苷、上海生物的四价流感病毒裂解**、卫材的吡仑帕奈口服混悬液、石家庄四药的司替戊醇干混悬剂。
国药一心制药有限公司：注射用阿糖胞苷
此次，注射用阿糖胞苷拟纳入优先审评，针对适应症为：成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。
据悉，拟优先审评的理由为：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品”纳入优先审评审批程序。
上海生物制品研究所有限责任公司：四价流感病毒裂解**
此次，四价流感病毒裂解**拟纳入优先审评，针对适应症为：接种本**后，可刺激抗体产生抗流行性感冒病毒的免疫力。用于预防**相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
据悉，拟优先审评的理由为：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（三）疾病预防、控制急需的**和创新**”纳入优先审评审批程序。
卫材（中国）药业有限公司：吡仑帕奈口服混悬液
此次，吡仑帕奈口服混悬液拟纳入优先审评，针对适应症为：吡仑帕奈口服混悬液适用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。
据悉，拟优先审评的理由为：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。
石家庄四药有限公司：司替戊醇干混悬剂
此次，司替戊醇干混悬剂拟纳入优先审评，针对适应症为：与**和丙戊酸盐联合使用，用于婴儿严重肌阵挛性癫痫（SMEI，Dravet综合征）患者癫痫发作时，**和丙戊酸盐无法充分控制的难治性全身强直阵挛发作的辅助治疗。
据悉，拟优先审评的理由为：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。
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