4款药物获批临床，2款新适应症获批！来自罗氏、阿斯利康、齐鲁…

https://www.cphi.cn 2022-03-21 10:40 来源：药智网作者：茴香

包括抗CD73抗体、IL-5拮抗剂、ALK抑制剂等。

根据NMPA官网、CDE官网、企业公告等最新消息显示，4款药物获批临床，2款新适应症获批！其中包括抗CD73抗体、IL-5拮抗剂、ALK抑制剂等，来自罗氏、阿斯利康、齐鲁等企业。

4款药物获批临床

阿斯利康：oleclumab、monalizumab

CDE官网显示，阿斯利康（AstraZeneca）两款1类新药获得临床试验默示许可，分别是抗CD73抗体oleclumab及抗NKG2A抗体monalizumab，拟开发适应症均为：与抗PD-L1抗体度伐利尤单抗（Imfinzi）联合使用，治疗局部晚期、不可切除非小细胞肺癌（NSCLC），这些患者此前经根治性含铂类药物同步放化疗后未进展。

CD73和NKG2A均是肿瘤免疫疗法的新兴靶点。

GSK：depemokimab注射液

CDE官网公示，葛兰素史克（GSK）申报的depemokimab注射液在中国获批临床，拟定适应症为嗜酸性肉芽肿性多血管炎。

根据GSK公司公开资料，depemokimab是一款长效IL-5拮抗剂，有望实现每6个月注射一次就可控制患者症状。目前该药正在海外针对多种不同适应症展开3期临床试验。

齐鲁制药：利培酮口溶膜

CDE官网显示，齐鲁制药利培酮口溶膜获得临床试验默示许可。

该药品适用于成人及 13~17 岁青少年**分裂症，对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效；成人及 10~17 岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发作； 5~17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹； 5~17 岁儿童和青少年智力低下或**发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其他破坏性行为。

因明生物：GGW0014

因明生物宣布，其下属企业格格巫公司在研的原创小分子药物GGW0014已于2022年3月17日完成一类新兽药临床备案，该药物用于治疗犬过敏性皮炎引起的瘙痒症，即将开展在中国的临床试验。

GGW0014是格格巫公司今年以来第二个进入临床阶段的1.1类新宠物药，其治疗猫传染性腹膜炎的首创小分子药物ZYF0033于今年1月进入临床。

2款新适应症获批

贝达药业：恩沙替尼新适应症获批

NMPA官网显示，贝达药业的ALK抑制剂恩沙替尼胶囊新适应症上市申请获批，一线治疗ALK阳性NSCLC。

罗氏：阿替利珠单抗获批准新适应症

罗氏宣布NMPA正式批准了该公司旗下肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗。新闻稿指出，截至获批当天，这是中国获批的首个NSCLC术后辅助免疫治疗适应症。

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