Novavax新冠**首次获得青少年人群使用授权

       Covovax™（SARS-CoV-2 rS Protein（新冠肺炎）重组刺突蛋白纳米颗粒**）成为印度首 款获准用于12岁以上（含）18岁以下青少年人群的基于蛋白质的新冠**

       授权突显了Covovax针对印度12岁以上（含）18岁以下青少年人群2/3期研究中的免疫原性和可靠安全性，以及美国12岁以上（含）18岁以下青少年人群使用NVX-CoV2373的3期儿科扩展试验中取得的数据。

       致力于下一代严重传染病**开发和商业化的生物技术公司Novavax，Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）与全球产量最 大的**制造商印度血清研究所（Serum Institute of India Pvt. Ltd.，简称“SII”）近日宣布，印度药品监管总局（DCGI）已向Novavax公司的新冠肺炎蛋白**授予紧急使用许可（EUA），用于印度12岁以上（含）18岁以下的青少年人群。该**也被称为NVX-CoV2373，由SII 以Covovax™品牌在印度制造和销售，是印度第一种获准在该年龄组使用的基于蛋白质的**。

       Novavax总裁兼首席执行官Stanley C. Erck表示：“鉴于我们的数据在这一人群中显示出的有效性和安全性，我们对首次获得针对青少年人群的使用授权感到自豪，我们的新冠**将为印度12岁及以上的个人提供一种基于蛋白质的替代**选择。希望我们针对青少年人群获得的这项新冠**授权成为全球范围内更多此类授权的开端，让广大家庭能够获得数十年来其他**开发所使用且已得到充分了解的平台上研发的又一种**选择。”

       在共计460名12岁以上（含）18岁以下印度青少年中进行了一项观察者盲法、随机、对照2/3期研究，以评估Covovax的安全性和免疫原性。该研究表明Covovax具有良好的耐受性和可靠的安全性。此外，数据还表明，Covovax在12岁以上（含）18岁以下的青少年人群中具有免疫原性。印度的此次授权也参考了目前正在美国12岁以上（含）18岁以下的青少年人群中使用NVX-CoV2373的PREVENT-19关键性3期儿科扩展试验，其结果已于2月公布。

       印度血清研究所首席执行官Adar Poonawalla表示：“Covovax在印度获得针对12岁及以上青少年人群的授权标志着我们在印度各地和中低收入国家（LMIC）加强免疫工作的一个重要里程碑。能够为我们国家的青少年提供一种具有良好安全性的基于蛋白质的新冠**，我们感到非常自豪。”

       Covovax是第四种获DCGI授予EUA用于12岁及以上青少年的**。Covovax在12岁以下青少年中的安全性和有效性尚未确定；但目前正在进行研究，以评估Covovax在印度7岁以上（含）12岁以下和2岁以上（含）7岁以下年龄组中的安全性和免疫原性。

       DCGI最初于12月向Covovax授予EUA以用于18岁及以上人群。此外，Covovax还被列入了世界卫生组织紧急使用清单（EUL），并获得了印度尼西亚、 菲律宾和孟加拉国的EUA授权。

       Novavax新冠**在印度获得使用授权

       印度药品监管总局（DCGI）批准在紧急情况下有限使用Covovax进行主动免疫，以预防12周岁及以上个体由SARS-CoV-2引发的新冠肺炎。

       美国授权

       NVX-CoV2373尚未被美国FDA批准在美国使用。

       重要安全信息

       NVX-CoV2373不得用于对活性物质或该**的任何赋形剂过敏的人群。

       已有报告显示接种新冠**后出现过敏事件。应可提供适当的治疗和监督，以应对接种**出现过敏反应的情况。建议密切观察至少15分钟，对第一剂NVX-CoV2373发生过敏反应的患者不应接种第二剂**。

       与接种相关联的焦虑相关反应包括血管迷走神经性反应（晕厥）、过度换气或应激相关反应，这是对针头注射的一种心因性反应。务必要采取预防措施，以避免因昏厥而造成身体伤害。

       对于患有急性发热或急性感染的个体，应推迟接种**。轻微感染和/或低度发热者不应推迟**接种。

       对于接受抗凝血疗法或患有血小板減少症或任何凝血功能障碍（如血友病）的患者，由于此类个体在接受肌内注射后可能会发生出血或瘀伤，因此应谨慎接种NVX-CoV2373**。

       NVX-CoV2373在免疫抑制个体中的疗效可能较低。

       只有当潜在益处超过对母亲和胎儿的任何潜在风险时，才应考虑在妊娠期间接种NVX-CoV2373**。

       NVX-CoV2373的影响可能会暂时影响驾驶或机器操作能力。

       个体可能在接种第二剂7天后才能获得充分保护。与所有**一样，接种NVX-CoV2373可能无法保护所有**接种者。

       临床研究期间观察到的最常见不良反应包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。

       关于NVX-CoV2373

       NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的**，根据第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，不会复制，也不会导致新冠肺炎。

       Novavax新冠**以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。**接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款**的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有**供应和冷链渠道。**的使用应遵照官方建议。

       Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所（SII）的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最 大的**制造商。随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。

       关于NVX-CoV2373的3期试验

       NVX-CoV2373正在两项关键性3期试验中接受评估。

       PREVENT-19是一项在美国和墨西哥进行的试验，共招募近3万名18周岁及以上参与者，总体效力达到90.4%。这是一项2:1随机、安慰剂对照、观察者盲法研究，用于评估NVX-CoV2373的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要终点是，在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。统计成功标准包括95% CI >30%的下限。次要终点是预防经PCR证实、有症状的中度或重症新冠肺炎。这两项终点的评估均是针对先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究**接种后至少七天进行的。在这两项研究中，该**在第二剂接种后均显示了良好的总体耐受性，并产生了很强的抗体反应。相关试验的全部结果已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）中公布。

       在英国进行的一项有1.4万余名18周岁及以上受试者参与的随机、安慰剂对照、观察者盲法研究中，其总体效力达到89.7%。主要终点的依据是：在基线时血清阴性（针对新型冠状病毒）的成人参与者中，第二次注射后至少7天首次出现经聚合酶链反应证实的症状性（轻度、中度或重度）新冠肺炎。相关试验的全部结果已公布于NEJM。

       关于Matrix-M™佐剂

       Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫应答，已证明有效且耐受性良好。

       关于Novavax

       Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAXN）是一家生物技术公司，致力于通过预防严重传染病的创新**的发现、开发和商业化来促进提升全球健康水平。该公司的专有重组技术平台运用基因工程的力量和速度，高效生产高免疫原性纳米颗粒，以满足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠**已经获得全球多个监管机构的有条件授权，包括欧洲委员会和世界卫生组织。此外，该**目前还正在接受全球多家监管机构的审查。除了新冠**，Novavax目前还在进行一项1/2期临床试验以评估一种冠状病毒病-季节性流感联合**，该**结合了NVX-CoV2373和该公司的试验性四价流感候选**NanoFlu。这些候选**均采用了Novavax专有的皂甙基质Matrix-M™佐剂，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。

       关于印度血清研究所 有限公司

       按全球生产和销售的剂数计算（超过15亿剂），印度血清研究所私人有限公司是世界上最 大的**制造商，研究所秉承普惠**的慈善理念，向多达170个国家/地区提供世界上最 便 宜并且经世卫组织认可的**。研究所成立于1966年，旨在为全世界生产包括**在内拯救生命的生物医学药物。凭借对全球健康的坚定承诺，通过降低白喉、破伤风、百日咳、乙型流感嗜血杆菌（Hib）、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和风疹**等新型**的价格，研究所瞄准了越来越多的目标。SII通过其位于浦那曼贾里的装备最为先进的多功能生产设施，为印度带来了技术；与Zipline和政府机构合作，为急诊医疗和重症监护带来改观，此外还引领了抗击新冠疫情的**开发竞赛。