https://www.cphi.cn 2022-03-25 10:00 来源:新浪医药新闻
据中国香港万得通讯社报道,信达生物3月24日在港交所发布公告称,收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)就信迪利单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者一线治疗的新药上市申请(“BLA”)的完整回覆函。
FDA于回覆函中表示已完成对该项BLA的审查,但未能批准该项申请,与此前2月份召开的肿瘤药物谘询委员会(“ODAC”)会议的结果一致。回覆函中包括一项额外临床研究的建议,建议信迪例单抗联合化疗与一线转移性NSCLC的标准疗法进行以总生存期为终点、多区域的非劣效性临床试验。本公司正与礼来评估信迪例单抗于美国的下一步行动。
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