聚焦先进制造技术，解锁制药行业下个十年的增长密码

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来源：CPhI世界制药原料中国展

2022-07-20

自COVID-19疫情爆发以来，医药行业已取得了许多令人瞩目的成绩。可以说，在过去的三年时间里，无论是制药行业还是各国药监机构对于与药物和给药装置开发相关环节的创新都持着十分积极的态度。

P-MEC China 2022

当下，驱动整个医药行业创新的引擎也早已不在只是大型药企和生物技术公司。

根据美国国会预算办公室的报告，在美国的30,001个进入临床III期的药物项目中，超过70%的项目来自于收入不超过5亿美元的公司。自2009年以来，在FDA批准的新药中有超过三分之一来自收入不到1亿美元的制药企业1。

另外，FDA预计在未来4年内，每年将批准10-20个新的生物制剂许可申请(BLA)。然而，无论是细胞基因治疗还是其他新型疗法对制造商和患者来说成本都不容小觑。为了实现让新药和疗法具有长期可持续性，制药行业急需重新思考如何优化生产方式和质量控制。

应用先进制造技术

实现成本降低及质量提升

除了以上提到的由药物研发管线加速推进带来的挑战外，随时可能面临的价格下行压力，也促使制药企业需要更高效地了解并应用这些先进制造技术，并最终降低制造成本。在向患者提供更好、更高质量的药物治疗的同时仍能实现盈利对任何药企来说都将是双赢的局面。

药物研发

应用先进制造技术不只是新技术的简单实施，还需要通过学术界和工业界之间的密集合作以延伸到整个制造业和整个价值链。在COVID-19**的研发与生产中，医药行业也已经展现出了通过技术创新实现高效的研发、工艺放大和商业生产能力。学术界、工业界、监管机构和政府决策者之间的密切合作和交流从未像现在一样如此紧密，这也将成为未来几年医药行业不断实现创新的基础。

学术界

“世界制药机械、包装设备与材料中国展（P-MEC China）”是制药工业重要的全球产品贸易与信息交流平台，不仅是推动中国设备厂商高效嵌入全球价值链，实现国际化布局和发展的重要载体，也是国际品牌布局中国市场的主要渠道。

展会期间，Morimatsu、rommelag、Heinkel、Corning、Mettler-Toledo、Körber、BHS、Freudenberg、BD，West、Schott、PE、Watson-Marlow、Tosoh 、NIKYANG、新华医疗、楚天、东富龙、迦南、珐玛珈、创志、苏净、姑苏、威高、利穗、纳微、瀚广等为代表的千余家海内外知名企业携优势产品重磅登陆P-MEC China，向制药行业展现硬核实力以及技术魅力。

与此同时，主办方还将于N4以及N5馆分别推出“第十届P-MEC中国制药工程峰会”和“生物医药科技大会(bioLIVE Congress)"。通过“行业峰会+产品展示”的联动形式构建覆盖药品商业化生产的高效互动平台。届时，您不仅可以聆听由100+行业领袖带来的精彩分享，还可以找到先进制造的设备及全面的商业化生产解决方案。

部分现场优质展品推荐

不锈钢生物反应器/发酵系统

不锈钢生物反应器/发酵系统

产品介绍

安及义为本地化反应器的先行者及领导者，近五年国内在GMP生产型不锈钢反应器市场领域的领先制造商。由独家合作伙伴欧洲主流反应器厂家奥地利ZETA授权国际领先的细胞培养及发酵工艺技术进行本地化制造，国际国内主流的DCS+BATCH工艺自动化集成实施经验。

标准型规格：30-2000L

定制型规格：30-30000L

应用范围：

哺乳动物细胞培养/微生物发酵、中试/临床样品GMP生产、中试工艺放大及MSAT 应用、上市产品的商业化生产

符合标准：

发货前动态测试、可选多种软件平台、操作及维护友好设计、采用DCS Batch系统、完全符合ISA S88

完全符合ASTM-E2500的测试体系、趋势比较/工艺数据分析

安及义实业（上海）有限公司

生产级层析柱

生产级层析柱

产品介绍

生产级层析柱，主要用于生物药物的分离纯化。柱管直径为300-2000mm。拥有多个专利设计，使得设备美观、拆卸和更换便利、经济效益高，且极大提高填料利用率，在填料耗损行业最低。

楚天科技股份有限公司

一次性生物反应器

Single use bioreactor ( SUB)

一次性生物反应器

产品介绍

1 主要规格：SUB50L, SUB50L, SUB200L, SUB500L, SUB1000L, SUB2000L.

2 应用：适用于各种规模的细胞培养和发酵。

3 底部磁搅拌系统，带定位装置。

4 SUB1000L、SUB2000L带有自动提袋装置。

特点

1 定位灵活:整个系统由可拆卸和独立的支架、控制柜、TCU和泵小车组成。

2 袋子安装方便:设有自动升降装置。

3 完美的控温性能:蜂窝窝夹套设计，外壳全覆盖。

4 操作简便: 仪器和视图窗口的操作开启预检。

5 节约成本:可重复使用pH和DO探针。

6 丰富的气体控制:空气、CO2、O2、N2 4路进气，6套MFCs，保证控制精度和稳定性。

7 控制策略: pH值、DO值、泵、搅拌速度的串联控制实践。

8 高度集成的自动控制系统

东富龙科技集团有限公司

全自动层析系统及层析柱

全自动层析系统及层析柱

产品介绍

全自动层析系统，适用于生物制药纯化工艺的中试及大规模生产。系统根据ASME BPE和GMP相关要求集成化模块设计，可根据客户具体使用要求进行多种配置；系统可手动或自动实现平衡、上样、冲洗、洗脱、自动收集、在线清洗等工艺过程；系统与物料接触部分材质满足FDA或USP ClassVI的要求；系统软件控制软件采用自主开发，符合FDA 21CFR Part 11要求并可与各类DCS系统对接；配套的ACC自动轴向压缩层析柱可实现自动装柱、卸柱与清洁，密封性能强、排气结构设计更合理，分配效果好柱效高，使用和维护更加方便；中小试规模配套的MCC手动层析柱采用手动螺杆压缩的方式装填填料，配置简洁，结构设计紧凑、操作方便、性能稳定，易于清洗消毒，便于手动操作。

汉邦科技

全自动超滤系统

全自动超滤系统

产品介绍

利穗科技全自动超滤系统是具有广泛用途的切向流过滤系统，可搭配UF/DF/MF过滤膜使用，适用于生物制药行业中澄清过滤、产物浓缩、脱盐和缓冲液置换等环节。

利穗科技

生物制药模块化系统解决方案

生物制药模块化系统解决方案

产品介绍

近年来，英德生物共提供3000余套工艺模块系统，其中血液制品行业工艺模块共700套、人用**行业工艺模块 1200套、动物**工艺模块300套，基因重组及单抗模块共600套、无菌制剂类工艺模块共260套，在生物制药行业的培养基配制、缓冲液配制、收获、灭活/脱毒、纯化、配苗/半成品配制、乳化系统等工艺模块的工艺设计、自控、验证具有丰富的行业经验。

· 缓冲液配制模块

· CIP模块

· 培养基配制模块

· 纯化模块

· 收获模块

· 细胞培养模块

生物制药模块化系统解决方案

NMab^TM Pro

NMabTM Pro

产品介绍

随着上游发酵技术的进步，抗体表达量越来越高，下游亲和捕获成为抗体生产瓶颈，因此对下游Protein A 亲和层析介质的载量要求越来越高。为了因应这一需求，纳微科技以琼脂糖为基球，利用特有的微球改性技术以增强其机械强度，并结合自主产权的Protein A配基技术，在NMabTM Protein A的基础上成功开发出比其具有更高载量的NMabTM Pro Protein A亲和层析介质。除了高载量外，NMabTM Pro延续了其优良的结合特异性、耐碱性以及压力-流速特性，是抗体客户降低单抗纯化成本的最佳选择。

全自动无菌检查系统AST-300

全自动无菌检查系统AST-300

产品介绍

全自动无菌检查系统是专用于药品无菌检查的智能化仪器，由恒温培养箱体，自动化检测单元、培养容器、微生物生长信号感应器等组成。其原理是基于微生物呼吸作用产生的CO,引起培养容器上感应器颜色的改变，通过设备的视觉相机连续扫码感应图像及对应二维码，由计算机系统进行视觉分析并转换为生长信号，根据变化趋势分析及专用的算法来判断无菌检查结果。

核心优势

检测拍摄图像分析图像信息、识别更多有用信息，更快更准确。

实时检测二维码信息，检测数据结果一一对应。

不易受环境干扰。

培养符合药典体系。

适用于直接接种法和薄膜过滤法。

泰林生物