中国企业开拓非洲医药市场面临哪些机遇和挑战?

https://www.cphi.cn 2022-03-28 09:25 来源：CPhI世界制药原料中国展作者：张熊

近些年，国内医药改革新政频出，医药产业发展的逻辑发生巨变。随着国内集采的常态化，医保支付实行DRG病种付费，创新药上市就要面对国谈，仿制药集采价格大幅缩水，企业市场竞争加剧，内卷程度激增。

CPhI & P-MEC China 2022

近些年，国内医药改革新政频出，医药产业发展的逻辑发生巨变。随着国内集采的常态化，医保支付实行DRG病种付费，创新药上市就要面对国谈，仿制药集采价格大幅缩水，企业市场竞争加剧，内卷程度激增。目前根据前六批医药国采827个产品中标产品降价幅度统计，其中，降价幅度最大的产品(第五批的利伐沙班口服常释剂型)，降幅高达 99.5%，降价幅度Top10品种的降幅都超过了97%。集采的执行实施全面拉低了医药产品的价格体系，连业界龙头都坦言冲击影响巨大，业内普遍感受到了凛冬将至的寒意。

以前国内医药行业属“营销为王”的时代，研发投入少，药品价格高，企业凭借灵活的销售手段总能在国内市场掘到一桶金。出海则显得性价比相对不足，所以企业在国际化方面缺乏先天的驱动力。但现在国内国际市场性价比的天平正在发生倾斜，企业 “走出去”的驱动力和紧迫感正大大增强。

面对首次出海的中国医药企业，非洲无疑是一个不错的选择，人口众多，缺医少药是非洲的基本国情。其人口自然增长率全球最高，随着城镇化及工业化的推进，非洲未来将是一个巨大的增量市场。非洲医药管理局特使米歇尔.西迪贝曾表示，非洲制药行业，由2012年190亿美元将增长至2022年的660亿美元，成为世界上增长最快的市场。

一

中非医药合作面临难得的机遇

医药卫生领域已成为中非合作的重中之重

从2015年约堡峰会“十大合作计划”到2018年北京峰会“八大行动”，医药卫生已成为中非合作的重点领域。2020年中非双方在抗击新冠肺炎疫情中相互支持、共克时艰，中非团结抗疫特别峰会成功举办。在2020年5月召开的第73届世界卫生大会上，中国承诺将建立30个中非对口医院合作机制，加快建设非洲疾控中心总部，助力非洲提升疾病防控能力。

2021年11月，在塞内加尔举办的最新一届中非合作论坛，习近平主席宣布将共同实施“九项工程”，卫生健康工程位列首位。近两年受新冠肺炎疫情的冲击影响，也正在倒逼非洲各国政府加大公共卫生设施投资，提升服务供给质量和传染病防治应对能力，不少非洲国家已经在加大医疗卫生领域的投资，药品支出日益增加，为中非医药合作提供了新机遇。

中非医药发展高度互补，合作潜力巨大

非洲国家普遍缺医少药，但人口红利巨大、城市化进程加速。而我国经过40多年改革开发发展，无论是医药产业基础、制造水平和生产能力，都位居世界前列。目前，中国已是世界上最大的原料药生产国，制剂产能全球第一。近几年，仿制药一致性评价大大提升了仿制药质量，进一步提升了中国制造医药产品的技术能力和质量水平。国内药品和高值医用耗材集中带量采购改革已经进入常态化阶段。仿制药在国内呈现中标企业的高集约化生产供应，而未中标企业的富余产能，对于非洲而言具有很大的经济价值，高度的互补性会带来巨大合作空间。

多层次医药合作初具规模，基础良好

据中国海关数据统计，中非医药贸易额，由2010年的13亿美元增长至 2019年的29亿美元，十年间增长2倍多。其中我对非西药、医疗器械出口占比约90%，贸易产品结构保持稳定;主要贸易国包括南非、埃及、尼日利亚、肯尼亚、阿尔及利亚、加纳、摩洛哥、坦桑尼亚、苏丹、埃塞俄比亚等。主要出口企业有桂林南药、上海迪赛诺、深圳迈瑞、珠海联邦、开元医药、瑞阳制药、沈阳东软、华药国际等。从对非投资角度看，已开展在非投资的企业包括:人福药业、上海医药、深圳中联、天津永阔、重庆三圣、深圳迈瑞、上海复星、华药国际等。无论从贸易还是投资角度来看，中非医药合作已初具规模，积累了丰富经验，为下一阶段快速发展奠定了良好基础。

二

企业开拓非洲医药市场面临的难点

市场信息不对称与缺失

非洲共有54个国家，按照官方语言来划分，撒哈拉以南非洲国家主要分为英语区与法语区。法语区国家主要集中在中西非，英语区国家主要在东南非，每个国家的经济发展水平，市场准入，渠道特点，都有各自个性化的特色。像法语区市场，不少是以公立招标市场为主，分销商和批发商都是政府指定，价格加成也是固定的，所以法语区医药市场相对来说比较封闭规范。而英语区国家，像埃塞俄比亚，乌干达，坦桑尼亚是以公立招标市场为主，而尼日利亚，肯尼亚则是以私立市场为主。可以说非洲各国市场是“远近高低各不同”，地区差异很大，但限于非洲经济发展水平，非洲医药市场数据和信息非常不透明，造成企业对市场的了解存在很多盲点和误区，信息不对称给企业开拓非洲市场带来了不小的困难。

产品注册与国际认证的挑战

非洲虽然医药工业落后，但其医药监管体系基本是照搬欧美，监管的要求比预想的要高很多。有的国家像尼日利亚强制要求使用共同技术文件(CTD)提交药品注册申请，不少国家如加纳，肯尼亚，尼日利亚等国都要求进行现场生产核查验厂。总体趋势上看，非洲各国医药产品注册要求都在逐步提高，无论时间成本还是经济成本都在大幅增加，目前有些国家注册时间长达3年以上，并且目前受疫情影响，注册难度更大。对于初次出海的企业，海外产品注册既是开拓国际市场的门票，也是企业目前面临的一大困难。

同时占非洲医药市场重要份额的国际机构援助采购金额，要求企业符合WHO PQ认证资质。目前中国通过WHO PQ认证的品种数量远远落后印度，制剂PQ认证数量印度是中国的8倍，**PQ认证数量印度是中国的21.5倍，造成印度企业在非洲公立市场招标和国际机构招标中占尽优势，而中国企业则因为缺乏资质，很多招标无法参与。

WHO

汇率与支付风险

非洲国家经济主要依赖石油和矿产等大宗商品出口，大宗商品价格的波动造成汇率的大幅波动，导致非洲贸易条件的恶化。以尼日利亚为例，自2015年以来，国际原油价格持续下跌导致尼经济状况恶化，货币贬值最低超过60%，给中尼医药贸易带来较大负面影响。非洲汇率与支付方面的风险让企业开拓非洲市场心存较大顾虑。有部分企业反映，回款与汇率的风险是目前掣肘对非医药外贸发展最大的障碍。

三

一点思考

中国虽已是全球第二大医药市场，但目前占全球医药市场份额也仅为 11%，海外还有相当于8个中国市场的规模。目前全球仿制药15强公司，印度占据7家，而中国企业目前无一上榜。为了生存发展，印度药企很早就积极出海并走出了一条成功的国际化之路，最初其实也是因为受限于印度本国市场规模而被逼出海。目前国内医药企业也正面临倒逼出海的时点。世界那么大，可以去看看。但同时也要看到，对于首次出海的企业，独自开拓国际市场，面临的难度和挑战确实不小，所以从更高层面鼓励抱团出海很有必要。

为了提升行业的高质量发展，积极助力企业“走出去”，笔者认为国家相关部门在大幅降价节省的医保基金中，可否考虑拿出部分资金反哺国内企业向外发展，搭建公共服务平台，协助解决企业走出去面临的共性问题，积极鼓励支持国内企业开拓亚非拉等海外市场，既推动产业的高质量发展，又能在当集采环境下给企业出路和希望，助力企业实现国内国际双循环的良性发展。

企业“走出去”