线上培训 | FDA与欧盟现场检查及远程审计培训会

热门推荐： FDA , 远程审计 , 智药研习社 ,

作者：智药研习社来源：CPhI制药在线

2022-03-28

为了更好的帮助国内企业了解美国FDA和欧盟的GMP检查要求，特别是了解近期国外检查动态、远程检查的趋势，知悉美国FDA和欧盟GMP标准的实施和现场检查可能检查的重点和面临的问题，智药研习社特举办《FDA与欧盟现场核查与远程审计培训会》，欢迎大家踊跃报名！

FDA与欧盟现场检查及远程审计培训会报名

随着我国企业GMP水平日渐提高，国内越来越多的企业计划中美双报，或是产品出口美国和欧盟。与此同时，无论是美国FDA，还是欧盟的EU GMP标准都越来越严格，不断向可执行性和可操作性转变，尤其重视质量体系的建立和可持续性。

为了更好的帮助国内企业了解美国FDA和欧盟的GMP检查要求，特别是了解近期国外检查动态、远程检查的趋势，知悉美国FDA和欧盟GMP标准的实施和现场检查可能检查的重点和面临的问题，智药研习社特举办 《FDA与欧盟现场核查与远程审计培训会》，欢迎大家踊跃报名！

培训安排

培训主题：FDA与欧盟现场检查及远程审计培训会

培训日期：2022年4月24-25日

培训形式：线上直播（腾讯会议）

培训大纲

第一天

一、美国FDA和欧盟现场检查流程及与中国GMP认证的区别

1. FDA及欧盟现场检查的依据

2. FDA及欧盟现场检查的流程

3. FDA及欧盟的检查方式及新特点及与中国GMP认证的区别

4. FDA和欧盟GMP缺陷的分级和举例

5. 应对不同缺陷项目应采取的措施

二、远程审计的要求和趋势分析

1. FDA与欧盟远程审计的指南介绍；

2. 远程审计的流程和关键点分析；

3. 2021年12月ICMRA(国际药品监管机构联盟）发布的《GCP和GMP远程检查方法的监管经验反思文件》的介绍

4. FDA和欧盟对于远程审计的趋势分析

三、FDA和欧盟现场检查十大缺陷分析

1. 美国FDA 2021年度10大缺陷分析

2. 欧盟EDQM 现场检查缺陷分析

四、 FDA和欧盟对于质量管理保证系统现场检查重点

1. QA体系现场检查重点

① 产品质量回顾 ② 变更控制管理

③ 偏差管理 ④ 自检流程

⑤ 纠正与预防措施CAPA

2. 质量保证体系常见缺陷项案例的分析

变更/偏差/CAPA/投诉/召回/退货/不合格品管理中的具体缺陷问题

质量回顾、自检（内审）、质量风险管理常见缺陷问题

文件管理和验证管理方面中常见缺陷问题

委托生产与委托检验方面常见缺陷问题质量保证系统检查常见缺陷及案例分析；

3. 问题答疑。

第二天

五、QC系统现场检查的重点和常见案例分析

1.实验室控制的要求－检查重点

2.数据完整性常见问题

3.OOS处理流程中常见的缺陷问题分析

4.实验室仪器/设备管理方面缺陷项问题

5.质量标准/检验方法管理方面的缺陷项问题

6.实验室管理：标准品/对照品/样品/试剂试药/留样/稳定性考察等方面缺陷项问题OOS问题，仪器和试剂问题，数据完整性问题

六、设施与设备体系常见缺陷项案例的分析和解决

1. 厂房与设施现场检查的关注点和常见的检查方式

2. 厂房与设施方面缺陷问题分析

3. 设备管理与校准方面缺陷问题分析

4.空调系统和洁净区管理方面缺陷问题分析

5.工艺用水系统常见缺陷问题分析

七、生产管理体系常见缺陷项案例的分析

1.生产系统的检查重点

2.生产工艺部分常见问题及缺陷分析

3.生产系统人员管理常见问题及缺陷分析

4.环境监控常见问题及缺陷分析

5.生产过程控制及在线监测常见问题及缺陷分析

6.生产系统数据完整性的常见问题及缺陷分析

八、物料和包装系统现场检查重点

1.仓库现场检查内容

2.供应商的评估与批准

3.物料系统文件核查内容

4.产品回收和溶剂回收系统

5.包装材料和标签的仓库管理要求

6.物料管理系统常见问题分析；物料和包装贴签常见问题，供应商与物料管理常见缺陷问题与整改分析，包装和贴签系统的检查常见问题；

7.问题答疑。

课程亮点

●全面了解美国FDA和欧盟现场检查流程及与中国GMP认证的区别；

●充分了解远程审计的要求和趋势分析，特别是针对美国和欧盟的远程审计的要求；

●通过分析FDA和欧盟现场检查十大缺陷，全面了解最新的FDA和欧盟检查的动态；

●重点掌握FDA和欧盟对于质量体系六大系统现场检查重点，通过大量的案例分析和缺陷的总结，使学员全面了解最新的检查要求，并有针对性的提升企业GMP管理水平。

听课人群

制药企业总经理，质量总监，生产和质量负责人，QA人员，QC人员，生产质量管理各级人员，物料仓库管理人员，设施和设备管理人员，CMO生产企业的质量经理，生产人员，各级管理人员，各大专院校和药监机构的人员等

讲师简介

李宏业

李宏业

欧美GMP认证高级咨询师

天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师

中国医学科学院药物研究所硕士班GMP客座讲师

国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师

制药行业从业22年，原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。多个省局和地方局GMP培训讲师。多个国内知名网络平台讲师。

22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

报名信息

1、会务费：3500元/账号

2、团购价：2个及以上账号享8折优惠

3、发票：发票将在会议结束后统一安排开票并邮寄。

4、参会权益：

纸质培训资料1份、线上研讨答疑、会务发票。

识别下方二维码报名培训会

二维码