近日，基于3期KEYNOTE-826试验的阳性结果，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准默沙东抗肿瘤药物Keytruda与含铂化疗联用治疗成人持续性、复发性或转移性宫颈癌的上市申请。CHMP的建议将由欧盟委员会审查，预计将在今年第二季度做出批复。
早在2021年10月13日，基于当时的KEYNOTE-826研究结果，FDA批准了Keytruda方案用于一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。KEYNOTE-826是一项随机、三盲、3期试验，共入组617例患者，用以评估Keytruda联合含铂化疗（加用或不加用贝伐单抗），一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌成年患者的疗效和安全性。
试验结果显示，与对照组安慰剂+含铂化疗相比，K药+含铂化疗显著改善了宫颈癌患者的总生存期（HR=0.64 [95% CI, 0.50-0.81];p=0.0001）和无进展生存期（HR=0.62 [95% CI, 0.50-0.77];P <0.0001）。另外，与对照组相比，Keytruda方案的客观缓解率（ORR）更高，二者分别为50%（95% CI, 44-56）和68%（95% CI, 62-74）。
长期以来，铂类化疗（加用或不加用贝伐单抗）一直是晚期及转移性宫颈癌的一线标准治疗方案。Keytruda作为默沙东的重磅抗癌药，于2014年9月4日获FDA批准上市，并于2015年7月17日获得欧洲药物管理局批准上市，由默沙东在美国和欧洲市场销售。
值得一提的是，目前Keytruda已被FDA批准的适应症涉及多个癌种，包括黑色素瘤、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非肌肉浸润性膀胱癌、胃癌、食道癌、宫颈癌、肝细胞癌、肾细胞癌、子宫内膜癌、皮肤鳞状细胞癌、三阴性乳腺癌、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤等。
参考来源：
Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy, With or Without Bevacizumab, as Treatment for Patients With Persistent, Recurrent or Metastatic Cervical Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (CPS ≥1)
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