诺和诺德GLP-1激动剂Ozempic 2mg剂量获美国FDA批准

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来源：新浪医药新闻

2022-03-29

近日，诺和诺德宣布，美国FDA已批准Ozempic（semaglutide，司美格鲁肽）2mg注射剂。

该药物是一种每周一次皮下注射给药的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，作为饮食调整和运动的辅助手段：（1）用于2型糖尿病成人患者，改善血糖控制；（2）用于有心脏疾病的2型糖尿病成人患者，降低主要心血管事件（心脏病发作、卒中、死亡）的风险。

Ozempic并不是一种减肥药，但可以帮助患者减轻体重。如今，Ozempic将提供3种治疗剂量（0.5mg，1mg，2mg）来帮助2型糖尿病患者达到血糖（A1C）目标，包括A1C较高但无法达到A1C目标的患者。

在SUSTAIN 3期临床试验项目中，高达73%的2型糖尿病患者在接受Ozempic 1mg治疗后A1C水平降低，并达到了美国糖尿病协会（ADA）的血糖治疗目标（A1C＜7%）。尽管如此，仍有一些患者没有达到这一血糖目标。

Ozempic是一款人GLP-1类似物，以葡萄糖浓度依赖性机制促胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，可有效降低2型糖尿病患者的血糖水平，并且低血糖风险较低。此外，semaglutide还能够通过降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥。除此之外，在有心血管疾病的2型糖尿病患者中，Ozempic还能够有效降低主要心血管事件（MACE）的风险。

此前，Ozempic已批准的治疗剂量为0.5mg和1mg。在中国，Ozempic（诺和泰）0.5mg和1mg注射剂已于2021年4月获得批准，用于2型糖尿病患者改善血糖水平。

美国FDA对Ozempic 2mg注射剂的批准是基于SUSTAIN FORTE试验的结果，该试验中入组的患者平均基线A1C为8.9%，将Ozempic 2mg与Ozempic 1mg进行了对比。数据显示，治疗第40周时，Ozempic 2mg组A1C降低2.1%，优于Ozempic 1mg组的1.9%，治疗差异具有统计学意义（p＜0.01）。

此外，在试验中患者平均基线体重为219磅，在治疗第40周时，Ozempic 2mg组体重减轻14.1磅，Ozempic 1mg组体重减轻12.5磅，差异无统计学意义。

在试验期间，对于2种剂量的Ozempic没有发现新的安全信号。最常见的不良事件是胃肠道事件。Ozempic 2mg组（34.0%）与Ozempic 1mg组（30.8%）相比发生胃肠道不良事件的频率较高。

参考来源：

Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Chemotherapy, With or Without Bevacizumab, as Treatment for Patients With Persistent, Recurrent or Metastatic Cervical Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (CPS ≥1)

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