根据各家企业公告、CDE官网最新消息，2款药品获批临床，3款药品/疗法获批上市！分别是赛诺菲酶替代疗法Xenpozyme、诺和诺德GLP-1激动剂Ozempic、亿腾医药Vascepa、诺华MBG453和NIS793、恒瑞SHR8028滴眼液。
2款药品获批临床
恒瑞：引进创新滴眼液获批临床
恒瑞发布公告称，SHR8028滴眼液的临床试验申请获得中国国家药监局（NMPA）批准，将于近期开展临床试验。根据公告，SHR8028滴眼液是恒瑞医药从Novaliq公司引进的CyclASol（0.1%环孢菌素A制剂），用于干眼症的治疗。目前，该药正在中国、美国同步进行3期临床试验。
诺华：2款1类生物新药在华获批临床
CDE官网公示，诺华两款1类生物新药获得临床试验默示许可，分别为靶向TIM-3受体的单抗MBG453和抗TGF-β单抗NIS793，它们针对的适应症均为较低危骨髓增生异常综合征。
3款药品/疗法获批上市
赛诺菲：酶替代疗法Xenpozyme在日本获批
赛诺菲宣布，日本厚生劳动省已经批准该公司的创新酶替代疗法Xenpozyme（olipudase alfa）上市，用于治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症（acid sphingomyelinase deficiency，ASMD）成人和儿科患者的非中枢神经系统症状。这是一种罕见的潜在致命遗传病。新闻稿指出，Xenpozyme是首 个获批治疗ASMD的疗法。
诺和诺德：GLP-1激动剂Ozempic 2mg剂量获美国FDA批准
诺和诺德宣布，美国FDA已批准Ozempic（semaglutide，司美格鲁肽）2mg注射剂。该药物是一种每周一次皮下注射给药的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，作为饮食调整和运动的辅助手段：（1）用于2型糖尿病成人患者，改善血糖控制；（2）用于有心脏疾病的2型糖尿病成人患者，降低主要心血管事件（心脏病发作、卒中、死亡）的风险。
亿腾医药：引进降脂药在中国香港获批
亿腾医药宣布，二十碳五烯酸乙酯胶囊（商品名为Vascepa）用于减少心血管事件风险的新药上市申请已经在中国香港地区获批，适应症为：作为最大耐受他汀类药物的联合治疗，降低心肌梗死、卒中、冠状动脉血运重建、因心肌缺血引起的不稳定型心绞痛导致住院风险，用于甘油三酯水平升高（≥150 mg/dL）的成人患者合并已确诊心血管疾病或糖尿病伴2个或更多其他心血管疾病风险因素。
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