根据各家企业公告、CDE官网最新消息，3款药品获批临床，2款申报临床！分别是中国生物制药FHND5071、百凯医药ADC新药BIO-106、和誉医药口服ABSK043、君境生物四代EGFR抑制剂WJ13404片、嘉和生物EGFR/c-Met/c-Met三特异性抗体GB263T。

       3款获批临床

       中国生物制药：选择性RET抑制剂获批临床

       中国生物制药宣布，集团自主研发的1类抗肿瘤创新药“FHND5071”获得中国国家药品监督管理局批准开展药物临床试验，用于治疗晚期实体瘤。

       百凯医药：ADC新药BIO-106在美国获批临床

       百凯生物医药宣布其靶向TROP-2的创新抗体偶联药物（ADC）BIO-106的1期临床试验申请（IND）获得美国FDA批准。同日，百凯医药在美国正式启动该临床研究。

       TROP-2全称为人滋养细胞表面抗原。研究发现，TROP-2在各种人类上皮癌中高度表达，包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、胰 腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。TROP-2的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用。在乳腺癌等几种癌症中，TROP-2的高表达还被发现与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。例如，在浸润性导管癌乳腺癌患者中，TROP-2 mRNA表达的增加是生存期较差和淋巴结转移的强预测因子。此外，研究还显示，TROP-2高表达的乳腺癌患者生存期明显较短。

       由于TROP-2在多种实体肿瘤中高表达的特性，它已成为研究人员开发抗体偶联药物的新靶点。抗体偶联药物通过将靶向TROP-2的单克隆抗体与具有细胞**的药物载荷（payload）连接起来，将杀伤细胞的载荷定向递送到高度表达TROP-2的肿瘤附近，从而起到定向给药的效果。

       和誉医药：口服PD-L1抑制剂ABSK043胶囊获批临床

       CDE官网公示，和誉医药申报的ABSK043胶囊获得临床试验默示许可，拟定适应症为恶性肿瘤。公开资料显示，ABSK043为和誉医药研发的创新口服小分子PD-L1抑制剂。该药的临床前研究结果还将在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示。

       在肿瘤免疫治疗领域，小分子PD-1/PD-L1抑制剂的研发逐渐吸引关注。相较于单克隆抗体，小分子PD-1/PD-L1抑制剂具有许多潜在优势，例如：口服给药可改善患者的依从性；小分子相对于抗体半衰期较短，使得与免疫相关的不良反应可以得到更好地控制；小分子的灵活性在接下来的联合疗法中可以更加便捷有效。

       2款药品申报临床

       君境生物：四代EGFR抑制剂申报临床

       CDE官网显示，君境生物（君实生物与微境生物共同投资）WJ13404片临床申请获国家药监局受理。WJ13404是一种有效的第四代EGFR抑制剂，临床前数据显示该药物分子对包括Del19/T790M/C797S和L858R/T790M/C797S在内的，对第三代EGFR抑制剂不敏感的获得性EGFR变异有很好的抑制活性，同时对野生型EGFR具有高度选择性。

       嘉和生物：EGFR/c-Met/c-Met三特异性抗体申报临床

       CDE官网显示，嘉和生物EGFR/c-Met/c-Met三特异性抗体在国内的临床试验申请获国家药监局受理。GB263T是全球首 个EGFR/c-Met/c-Met三特异性抗体，针对EGFR和两个不同c-Met表位。且拥有两个Fab结合EGFR，Fc片段发生了突变，增强了Fc功能。