导读：独家！3月一致性评价分析报告

       看点：

       3月CDE新增受理号56个（36个品种、30家企业）。

       3月有138个批文（含视同通过）涉及86个品种过评。

       根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年3月份新增一致性评价受理号56个；有138个批文（含视同通过批文59个）过评。（文末附3月申报与过评一致性评价详情表）

       图1 2021年9月-2022年3月申报/通过趋势

       数据来源：药智数据，药智咨询整理

       过评详情

       3月累计有138个批文通过/视同通过一致性评价，涉及92家企业的86个品种，其中15个品种首家过评。

       从过评企业而言，3月成都倍特遥 遥领 先，占据榜首，有5个品种过评；华北制药、宜昌东阳光等5家企业均有3个品种过评，并列第二。详情见下图

       图2 2022年3月企业通过品种数TOP10

       数据来源：药智数据，药智咨询整理

       成都倍特药业股份有限公司，是一家专业从事医药创新和高品质药物研发、生产及销售的高新技术企业，建设了六个生产基地，并组建了制剂和原料药两大营销体系。集研发、生产和销售于一体，覆盖从中间体、原料药到制剂的全生态医药产业链。该公司目前已申报/视同申报75个品种，已有44个品种过评。

       从品种看，3月左氧氟沙星氯化钠注射液、替格瑞洛片、注射用盐酸头孢吡肟等五个品种均有3家企业过评，并列第一。详情见下图

       图3 2022年3月品种通过受理号数TOP10

       数据来源：药智数据，药智咨询整理

       左氧氟沙星氯化钠注射液，本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：

       1.呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）；

       2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；

       3.生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；

       4.皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；

       5.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；

       6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；

       7.其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

       本品已有21家企业对其进行了申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有13家企业过评。

       替格瑞洛片用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率，两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面无差异。在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100 mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100 mg。截止目前，替格瑞洛片已有43家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），已有25家企业过评。

       注射用盐酸头孢吡肟，本品可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童上述敏感细菌引起的中至重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支气管炎），单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）、非复杂性皮肤和皮肤软组织感染、复杂性腹腔内感染（包括腹膜炎和胆道感染）、妇产科感染、败血症、以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。怀疑有细菌感染时应进行细菌培养和药敏试验，但是因为头孢吡肟是一革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂，故在药敏试验结果揭晓前可开始头孢吡肟单药治疗。对疑有厌氧菌混合感染时，建议合用其他抗厌氧菌药物，如甲硝唑进行初始治疗。一旦细菌培养和药敏试验结果揭晓，应及时调整治疗方案。截止目前，已有11家企业申报一致性评价，已有10家企业过评。

       36个品种申报，注射剂过半

       2022年3月份CDE新增一致性评价受理号56个,涉及30家企业的36个品种，其中注射剂占比过半。

       图4 2022年3月申报剂型详情

       数据来源：药智数据，药智咨询整理

       申报品种而言，2022年3月，注射用头孢呋辛钠有5个受理号被承办，位居第一，该品种已连续两月占据榜首。注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、磷酸奥司他韦颗粒均有4个受理号被承办，并列第二。详情见下图

       图5 2022年3月品种申报受理号数TOP10

       数据来源：药智数据，药智咨询整理

       注射用头孢呋辛钠可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染：

       1．呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、克雷伯氏杆菌属、金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌及大肠杆菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和急、慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、肺脓肿和术后肺部感染。

       2．泌尿道感染：由大肠杆菌及克雷伯氏杆菌属细菌所致的尿道感染，如肾盂肾炎、膀胱炎和无症状性菌尿症。

       3．皮肤及软组织感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属及肠道杆菌属细菌所致的皮肤及软组织感染，如蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。

       4．败血症：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、肺炎链球菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）及克雷伯氏杆菌属细菌所引起的败血症。

       5．脑膜炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、脑膜炎奈瑟氏菌及金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的脑膜炎。

       6．淋病：由淋病奈瑟氏菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的单纯性（无合并症）及有合并症的淋病，尤其适用于不宜用青霉素治疗者。

       7．骨及关节感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的骨及关节感染。

       本品可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长，减少术中及术后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矫形外科手术、心脏、肺部、食道及血管手术、全关节置换手术中的预防感染。截止目前已有20家企业申报一致性评价，已有6家企业过评。

       注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，适用于对哌拉西林耐药，但对哌拉西林他唑巴坦敏感的产β内酰胺酶的细菌引起的中、重度感染：

       1.由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的大肠埃希菌和拟杆菌属(脆弱拟杆菌、卵形拟杆菌、多形拟杆菌或普通拟杆菌)所致的阑尾炎(伴发穿孔或脓肿)和腹膜炎。

       2.由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的非复杂性和复杂性皮肤及软组织感染，包括蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿病性足部感染。

       3.由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的大肠埃希菌所致的产后子宫内膜炎或盆腔炎性疾病。

       4.由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的社区获得性肺炎(仅限中度)。

       5.由耐哌拉西林、产β内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的中、重度医院获得性肺炎(医院内肺炎)。治疗敏感细菌所致的全身和(或)局部细菌感染。

       截止目前，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠已有11家企业申报一致性评价（包含新注册分类仿制药申报），其中齐鲁天和惠世、华北制药已过评。

       磷酸奥司他韦颗粒，用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）；用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。目前，仅宜昌东阳光长江药业股份有限公司对其进行了一致性评价申报。

       从企业角度，3月宜昌东阳光长江药业有四个受理号申报一致性评价获受理，位居第一。南京正大天晴、浙江金华康恩贝等四家企业均有3个受理号被承办，并列第二。详情见下图

       图6 2022年3月企业申报受理号数TOP10

       数据来源：药智数据，药智咨询整理

       宜昌东阳光长江药业股份有限公司是一家专注于抗病毒、内分泌及代谢性疾病、心血管疾病等治疗领域产品研发、生产及销售的制药企业,是东阳光集团旗下的国内制剂平台。目前,宜昌东阳光长江是中国市场唯一一家磷酸奥司他韦颗粒剂生产商,核心产品可威(磷酸奥司他韦)是中国抗流感病毒市场中的主导产品。该公司目前已申报/视同申报11个品种，其中7个品种已过评。

       附表1：2022年3月通过（含视同通过）一致性评价详情表

       数据截止至2022年04月01日

       附表2：2022年3月申报一致性评价详情表

       数据截止至2022年04月01日

       数据来源：药智数据仿制药一致性评价分析系统