日前，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）正式决定将渤健（Biogen）旗下颇具争议的阿尔茨海默病药物Aduhelm的医保覆盖范围严格限制为仅用于参与临床试验的患者。

       就在美国CMS上周做出决定之后，阿尔茨海默病协会大力谴责了这一举措，称Aduhelm限制性医保覆盖的决定将会给美国阿尔茨海默病患者造成了不必要的治疗障碍。阿尔茨海默病协会首席执行官Harry Johns在一份声明中强调，患有老年痴呆症的患者应该与患有其他疾病的患者一样，有权利在医疗保险覆盖内接受获得美国FDA批准疗法的治疗。

       为此，多家制药公司正在加速推进潜在的阿尔茨海默病治疗选择或附加疗法，包括礼来、卫材、Diadem、ProMis Neurosciences和罗氏等。

       限制性裁决后，美国CMS特别指出阿尔茨海默病抗体疗法需要在比较研究中证明其对患者认知衰退的疗效，未来才有机会获得医保覆盖。对此，Seeking Alpha指出这对于其他研发公司来说是一个好兆头，因为该领域的评判标准并没有那么严格，而且制药公司还可以纳入来自常规临床实践的数据进行佐证。

       在Aduhelm之后，卫材和渤健目前正积极开发lecanemab疗法。两家公司此前宣布，卫材将继续在全球范围内领导lecanemab疗法的开发和监管提交，双方则需要共同负责该疗法未来的商业化和推广工作。

       卫材和渤健曾于去年9月向美国FDA提交了一份关于lecanemab的滚动申请。去年11月，卫材又公布了该疗法的积极IIb期试验更新，数据显示lecanemab能够为患者带来疾病缓解作用。试验结果表明，患者接受治疗三个月后，lecanemab在减少大脑中的淀粉样斑块方面实现了临床益处。此外，该研究还显示，到18个月时超过80%的患者淀粉样斑块得到了清除。

       在上周美国CMS对Aduhelm做出医保覆盖的限制性决定后，卫材在一份声明中表示，该公司预计将在未来几个月内通过加速批准途径完成lecanemab疗法的滚动提交。该公司指出，预计将在今年秋天公布该疗法III期CLARITY AD研究的试验结果。需要注意的是，此次试验研究正是针对阿尔茨海默病药物lecanemab的验证性试验。

       同样受到美国CMS的影响，礼来日前决定推迟寻求加速批准donanemab的滚动提交。在该疗法II期TRAIL BLAZER-ALZ研究中，这款阿尔茨海默病药物证明了能够将患者β-淀粉样蛋白水平平均降低80%的能力。去年，美国FDA也根据II期试验结果授予了donanemab突破性疗法称号。

       此外，罗氏也正在积极推进旗下抗阿尔茨海默病单克隆抗体gantenerumab尽早进入III期试验。就在上个月，该公司与子公司Genentech一起宣布了III期SKYLINE试验方案，该试验将招募共计1200名患者，所有患者都需要存在淀粉样蛋白堆积的迹象。不过2021年一项2/3期临床试验结果显示，罗氏gantenerumab及礼来公司开发另一款预防阿尔茨海默病的试验性药物solanezumab，对显性遗传性阿尔茨海默病（DIAD）患者的认知功能衰退没有显著影响。

       参考来源：It's Full Speed Ahead for Many Alzheimer's Players Following CMS Decision