本周最受关注的事件就是国内**企业智飞生物、万泰生物股价大跌，起因是WHO的一则关于单剂HPV**就可有效预防宫颈癌的新闻稿。本周药闻复盘覆盖审批、研发、交易及投融资、上市、人事变动及其他6大板块，包含23条信息。

　　审批

　　NMPA

　　上市

　　申请

　　1、4月11日，CDE官网显示，复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗的新适应症申报上市，预计为一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），这是该产品申报的第3项适应症。斯鲁利单抗刚获批，单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤。

　　2、4月12日，绿叶制药宣布，CDE已受理利斯的明透皮贴剂（一周两次，LY03013）的上市申请，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。据介绍，LY03013是一周两次、经皮肤给药的利斯的明改良贴剂。此前该药已经在欧洲多个国家和地区获得上市许可。

　　批准

　　3、4月11日，辉瑞的阿布昔替尼片获NMPA批准上市，用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。这是国内上市的第5款JAK抑制剂创新药。

　　4、4月13日，百济神州PD-1替雷利珠单抗的新适应症获批准，用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。这是替雷利珠单抗在国内获批的第8项适应症。

　　5、4月13日，正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊的第5项适应症上市申请获批准，推测为分化型甲状腺癌。该药最早于2018年5月上市，已获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌四大适应症。

　　6、4月13日，拜耳的硫酸拉罗替尼胶囊获批上市，用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤成人和儿童患者。拉罗替尼最初由ArrayBioPharma发现，是第一代TRK抑制剂，是第一个基于生物标志物首发上市的药物。

　　7、4月13日，诺华的奥马珠单抗的新适应症获批准，推测用于治疗抗组胺药物难治性慢性自发性荨麻疹（CSU）。奥马珠单抗是一种重组的人源化单克隆抗体，为抗IgE靶向生物制剂，最早于2017年8月在国内获批。

　　临床

　　批准

　　8、4月11日，CDE官网显示，百济神州的替雷利珠单抗+欧司珀利单抗联合疗法获批临床，用于非小细胞肺癌辅助和新辅助治疗。欧司珀利单抗是百济神州自主开发的TIGIT单抗，目前已经进入III期临床开发中。

　　9、4月12日，贝达宣布盐酸恩沙替尼的新适应症获批临床，用于ALK阳性NSCLC术后辅助治疗。恩沙替尼由贝达开发、目前唯一一款获批上市的国产ALK抑制剂。目前，已获批两项适应症，分别是二线治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC以及一线治疗ALK阳性NSCLC。

　　10、4月13日，TauRx宣布，其口服tau蛋白聚集抑制剂甲磺酸氢甲硫堇（HMTM，研发代号为TRx0237）的3期临床试验已经在中国获批，拟定适应症为轻度至中度阿尔茨海默病（AD），包括AD引起的轻度认知障碍。该研究将是HMTM海外3期临床试验的补充。

　　突破性疗法

　　11、4月14日，应世生物宣布其黏着斑激酶抑制剂IN10018被纳入突破性治疗药物品种名单。此认定是基于IN10018的一项针对铂耐药卵巢癌的Ib/II期临床试验结果，拟适应症为联合聚乙二醇脂质体多柔比星治疗铂耐药复发卵巢癌。

　　FDA

　　临床

　　12、4月11日，吉利德宣布，FDA解除了该公司在研CD47单抗magrolimab+阿扎胞苷联合研究的部分临床暂停。magrolimab联合阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征(MDS)和急性髓细胞白血病(AML)的研究可以恢复患者入组工作。

　　13、4月14日，海思科宣布，FDA已经批准其HSK29116的临床试验申请，即将在美国启动相应新药研发。HSK29116是海思科自主研发的靶向BTK的口服PROTAC小分子药物，用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤，是国内首 款、全球第二款进入临床研究的BTK-PROTAC药物。

　　孤儿药资格认定

　　14、4月11日，康诺亚宣布，其产品CMG901获得FDA授予用于治疗晚期胃癌及胃食管结合部腺癌的孤儿药资格。CMG901是一款在中国及美国均取得临床试验批准的靶向Claudin 18.2的ADC，已获FDA批准开展针对晚期胃癌及胃食管结合部腺癌1期临床试验。

　　15、4月13日，君实生物宣布PD-1特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获FDA授予的孤儿药资格认定（ODD）。这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定,此前治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分别获得ODD认定。

　　研发

　　临床结果公布

　　16、4月11日，百济神州公布了泽布替尼全球性3期临床试验ALPINE研究的最终缓解评估结果：独立审查委员会（IRC）确认，在复发或难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者中，泽布替尼展示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR）。

　　17、4月11日，Veru宣布，sabizabulin（bisindole）使中重度新冠住院患者的相对死亡风险降低了55%。因数据较好，独立数据监察委员会（IDMC）建议提前终止该临床试验。Veru计划近期与FDA沟通，寻求紧急使用授权（EUA）。

　　启动临床

　　18、4月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信立泰1类新药SAL0114片启动临床，适应症为抑郁症。SAL0114即为氘右美沙芬片。SAL0114已有两项适应症获批临床，重症抑郁症以及阿尔茨海默病激越。

　　19、4月14日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，华东医药启动了奥拉帕利的BE试验，成为国内第4家加入仿制药竞争的企业。奥拉帕利由阿斯利康研发，是全球首 款获批上市的PARP抑制剂，于2018年8月在中国获批。目前，有2家提交上市申请。

　　交易及投融资

　　20、4月13日，LENZ和箕星药业宣布，双方已就前者开发的针对老视治疗的药物NZ100（乙酰克里定）和LNZ101（乙酰克里定+溴莫尼定）签订一项在大中华区的独家许可协议。LENZ将获得高达1.1亿美元的预付款和里程碑付款，以及基于未来净销售额的特许权使用费。

　　上市

　　21、4月12日，海创药业在科创板正式上市。海创药业专注于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解技术。该公司成立于2013年，目前有10个产品在研。其中4款产品已经进入临床开发阶段，包括AR抑制剂、URAT1抑制剂、生长因子共受体CD44v6抑制剂、口服AR PROTAC分子等。

　　人事变动

　　22、4月12日，恒瑞医药公告宣布首席医学官（CMO）兼副总经理邹建军离职。自2015年9月加入至今，邹建军在恒瑞医药工作6年有余。此外，恒瑞宣布，聘任张晓静女士为公司副总经理、首席医学执行官（肿瘤）。

　　其他

　　23、4月11日，WHO发布新闻稿，单剂HPV**就可有效预防宫颈癌。SAGE对单剂接种HPV**进行了评估，得出结论，单剂量HPV**便可以提供有效的保护，与2剂效果相当。受此消息影响，智飞生物股价一度大跌18%，万泰生物股价跌停（-10%）。