https://www.cphi.cn 2022-04-20 10:10 来源：新浪医药新闻 作者：一度医药
日前，默沙东宣布，加拿大卫生部已批准抗PD-1药物Keytruda（pembrolizumab）联合化疗用于成人高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的辅助治疗，且在患者手术后Keytruda单独用药也可作为辅助治疗。
此次批准基于三期KEYNOTE-522试验的结果，试验结果显示患者接受该疗法治疗后的无事件生存期（EFS）和病理完全缓解率（pCR）有统计学意义的改善。这是一项3期随机、双盲临床试验，共计招募了1,174名患者。本研究的患者入选标准是新诊断的既往未经治疗的高危早期TNBC患者（肿瘤大小＞1 cm但直径≤2 cm，有淋巴结受累或肿瘤大小＞2cm，无论淋巴结是否受累，无论肿瘤PD-L1的表达情况）。
该试验的主要疗效结局指标是病理完全缓解率（pCR）和无事件生存期（EFS）。KEYNOTE-522试验结果表明，接受Keytruda联合化疗以及术后接受Keytruda辅助治疗的患者pCR和EFS的改善具有统计学意义。
据悉，2015年，Keytruda在加拿大首次获批，目前在多个疾病领域均有适应症，包括晚期肾细胞癌、膀胱癌、非小细胞肺癌、原发性纵隔B细胞淋巴瘤、经典霍奇金淋巴瘤、结直肠癌、子宫内膜癌、食管癌、三阴性乳腺癌、黑色素瘤和头颈部鳞状细胞癌等。
2021年，在加拿大有超过28000人被诊断出患有乳腺癌，这也是加拿大女性中最常见的癌症之一，三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌亚型，往往会迅速生长和扩散。该疾病的另一个特点是诊断后的前五年内的复发率较高。许多乳腺癌都具有雌激素、孕酮或HER2等常见治疗靶点的受体，而三阴性乳腺癌对这三种靶点均呈阴性，由于治疗选择较少，这种类型的患者往往面临治疗难的困境。
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