剑指强生Stelara 安进生物类似药ABP 654 III期临床成功！

https://www.cphi.cn 2022-04-20 10:12 来源：新浪医药新闻作者：一度医药

近日，安进公布了一项3期临床研究的初步结果。这是一项多中心、随机、双盲、比较性临床研究（研究编号：04607980），在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，评估了生物类似药ABP 654与Stelara（喜达诺，ustekinumab，乌司奴单抗）的疗效和安全性。

该研究共入组了563例患者，其中ABP 654治疗组281例，Stelara治疗组282例。结果显示，该研究达到了主要疗效终点：ABP 654与Stelara之间没有临床意义的差异。此次初步评估分析了从基线至治疗第12周银屑病面积和严重程度指数（PASI）的改善百分比。数据显示，ABP 654与Stelara之间PASI的改善百分比平均差异为0.14，数值在预先指定的界值内。ABP 654与Stelara的安全性相当。

目前，ABP 654正被开发作为Stelara的生物类似药，该药物在剂型、剂量强度、给药途径和给药方案方面与Stelara相同。

Stelara是强生的一款老牌抗炎药，该药是全球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中具有关键作用，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等。Stelara通过高亲和力特异性结合IL-12和IL-23共有的p40亚基，阻止其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子效应。

据了解，Stelara于2009年上市，目前已获批多种适应症，包括：（1）适合光疗或系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人和儿科患者（≥6岁）；（2）治疗活动性银屑病关节炎成人患者；（3）治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者；（4）治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

值得关注的是，Stelara在强生的制药业务板块中扮演着中流砥柱的角色。根据公司发布的财报，Stelara在2021年的全球销售额达到了91.34亿美元，较上年增长18.5%，在其整个制药业务板块中占比高达28%。不过，Stelara在美国的主要专利将于2023年到期，而目前有多家公司正在开发相关生物类似药。

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临床斑块型银屑病 ABP 654