泛生子人淋巴B细胞微小残留病检测产品Seq-MRD获欧盟CE资质

https://www.cphi.cn 2022-04-20 14:01 来源：美通社作者：泛生子

4月19日，泛生子（纳斯达克代码：GTH）宣布其自主研发的人淋巴B细胞微小残留病基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（即Seq-MRD®）获得欧盟CE资质（注册号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-190/22）。

Seq-MRD®以新一代高通量测序（NGS）平台为基础，通过特异性检测B淋巴细胞白血病（B-ALL/CLL）和多发性骨髓瘤（MM）患者治疗前/后骨髓样本中B细胞受体（BCR）IgH/K/L基因的CDR3区域序列，筛选出患者体内肿瘤细胞显著而特异性的克隆重排形式，可在治疗后对这些肿瘤细胞进行跟踪，即进行微小残留病的检测，从而为癌症幸存者后续治疗方案提供参考。

通过泛生子“一步法”专利技术（中国发明专利ZL 201710218529.4）的优化，Seq-MRD®文库构建过程可在一次PCR（聚合酶链反应）中完成，并将样本污染和假阳性结果的风险极大降低。简单的操作流程结合泛生子自动化生物信息学分析的解决方案，使Seq-MRD®具有高通量、快速便捷、稳定准确、高效经济等核心优势，应用前景广阔。近期完成的性能实验从灵敏度、准确性、特异度和精密度等多方面对产品性能进行了全面的确认，其中128例临床确诊样本的对比研究显示，Seq-MRD®与传统流式细胞术（FCM）阳性检出具有高度一致性。更重要的是，有10例样本FCM检测为阴性，而Seq-MRD®能检出阳性，证明Seq-MRD®具有更高的灵敏度。

2021年10月，泛生子与江苏复星医药签订Seq-MRD®独家商业化合作协议，在中国指定地区的血液病重点医院，通过复星医药规模庞大、经验丰富的血液肿瘤专业营销团队，共同销售和联合推广Seq-MRD®，满足淋系血液肿瘤患者的临床检测需求。

除Seq-MRD®外，泛生子也在积极推动多个IVD产品在国内、国际市场的临床认证与业务布局，目前已有人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401602）、人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（国械注准20173401600）、人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）（国械注准20203400072）、人825基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）等产品相继获得欧盟CE资质，未来泛生子将紧贴分子检测临床需求，加速推动产品的市场转化，为广大患者提供更精准、更可及的医疗服务。

关于CE

CE标志（CE Marking）是按照法规要求，部分产品在部分欧洲国家上市时，必须带有的产品安全标志。带有CE标志的产品意味着产品符合欧盟相关产品法规基本/通用要求，适于预期用途，可以在要求CE标志的国家自由流通。

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