美国FDA拒绝批准梯瓦**分裂症长效药物

https://www.cphi.cn 2022-04-21 15:30 来源：新浪医药新闻作者：一度医药

近日，梯瓦与合作伙伴MedinCell宣布，美国FDA已针对TV-46000/mdc-IRM（利培酮缓释注射混悬剂，皮下注射用）治疗**分裂症成人患者的新药申请（NDA）发布了一封完整回应函（CRL）。

利培酮（risperidone）是一种临床上常用的**分裂症治疗药物，而TV-46000/mdc-IRM是一种长效版皮下注射利培酮，采用MedinCell的缓释递送技术BEPO开发，每个月或每2个月皮下注射一次。

TV-46000/mdc-IRM NDA是基于2项关键3期研究的数据：TV46000-CNS-30072（RISE研究-利培酮皮下缓释研究）和TV46000-CNS-30078（SHINE研究-测试TV-46000对**分裂症维持治疗的安全性研究）。研究评估了TV-46000（每月一次或每2个月一次，皮下注射）用于治疗**分裂症患者的有效性、长期安全性和耐受性。

在公告中，梯瓦并没有披露FDA所指出的具体问题，但表示将与FDA合作解决这些问题。

投行Oddo BHF分析师在一份报告中指出，在没有了解到更多信息的情况下，很难衡量CRL的影响。关于市场批准的日期无法准确预测，但预计将推迟9-12个月。简单的问题对生产现场的审查只会影响6个月的延迟，如果要求开展额外的临床试验，则会产生更大的影响。

据悉，梯瓦销售强生利培酮的仿制药已有10多年的时间。但之后，强生通过成功开发长效版药物重新在**分裂症市场站稳了脚跟。

去年9月，强生Invega Hafyera（6个月帕利哌酮棕榈酸酯，PP6M）获得了美国FDA批准，该药是唯一一种每年仅需注射2次的成人**分裂症治疗药物。在**分裂症领域，强生已推出的产品还有Risperdal Consta（利培酮）、Invega Sustenna（1个月帕利培酮棕榈酸酯）、Invega Trinza（3个月帕利培酮棕榈酸酯）。2021年，利培酮和长效产品的销售额合计达到了46亿美元。

梯瓦方面，在2项3期临床研究显示出治疗有效后，FDA受理了TV-46000/mdc-IRM的上市申请。投行Oddo BHF认为这表明MediCell的BEPO技术没有受到质疑。另外有分析人士乐观认为，如果获得批准，TV-46000/mdc-IRM仍可以在市场占据一席之地。

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