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信立泰HFpEF药品SAL007临床试验申请获受理

热门推荐: 临床试验 信立泰 SAL007
作者:快讯  来源:新浪医药新闻
  2022-04-21
4月19日,信立泰公告,药品重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液(国内项目代码:SAL007)临床试验申请获得受理。公司本次提交的申请为SAL007慢性心力衰竭的HFpEF(射血分数保留的心衰)适应症的I期临床试验申请。

       4月19日,信立泰公告,药品重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液(国内项目代码:SAL007)临床试验申请获得受理。公司本次提交的申请为SAL007慢性心力衰竭的HFpEF(射血分数保留的心衰)适应症的I期临床试验申请。

信立泰HFpEF药品SAL007临床试验申请获受理

       SAL007(美国项目代码:JK07,下称“07”)是美国 Salubris Bio 自主研发、具有全球知识产权的 NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,拟开发适应症为慢性心衰。

       该产品是公司第一个中美双报的创新生物药,于 2020 年 2 月获得美国 FDA临床试验批准,2020 年 9 月获得中国 CDE 的临床试验批准。目前,美国 SalubrisBio 正进行 HFrEF(射血分数减少的心衰)I 期临床试验的第二剂量组入组,预计近期将完成入组;同时,正在准备 HFpEF 临床试验的启动工作。中国正进行HFrEF 的 I 期临床试验。

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