创胜集团顺利通过TST001生产的欧盟质量受权人审计

https://www.cphi.cn 2022-04-22 10:25 来源：美通社作者：创胜集团

创胜集团（06628.HK），一家具备生物药品发现、研发、工艺开发和生产全流程整合能力的临床阶段的生物制药公司，宣布旗下全资附属公司杭州奕安济世生物药业有限公司已于2022年4月13日顺利通过欧盟质量受权人审计，QP认证声明已于2022年4月21日签发。

TST001为全球正在开发的针对Claudin18.2的最先进的抗体疗法之一，该审计是TST001包括欧盟地区在内的全球III期临床试验申请准备工作中重要的一部分，以及未来TST001的全球商业化。一位经验丰富的QP审计官参考EudraLex Volume 4（欧盟GMP）法规及ICH指引，对质量保证体系、生产及物流管理、设备及厂房设施、QC实验室、包装及贴标进行了全面、系统且深入的审查。由于受到新冠疫情影响，此次欧盟QP审计以远程视频的方式进行。

本次审计概无任何关键或重大缺陷，且QP高度认可创胜集团健全而成熟的质量管制体系（以确保该体系符合GMP要求）、程序及记录的质量以及全面的风险评估及缓解措施。

创胜集团执行副总裁兼首席运营官叶峰博士表示：“通过欧盟QP审计是欧盟申报的关键，这表明我们创胜集团完全有能力生产和交付符合欧盟GMP（药品生产质量管理规范）相关规定的产品，有资质提供欧洲临床试验的样品。这对于我们快速推进TST001的全球临床战略至关重要。”

创胜集团全资附属公司奕安济世于2018年获得药品生产许可证，具备商业化生产能力，且同时符合中、美、欧GMP要求。截至2022年第一季度，该GMP生产基地已经运营4年，承接内外部项目的五十余批GMP批次生产，成功率100%。

关于TST001

TST001是一种高亲和力的靶向Claudin18.2的人源化单克隆抗体，具有增强的ADCC和CDC活性，在异种移植试验中显示出强大的抗肿瘤活性。该药物是全球范围内开发的第二个Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物，由创胜集团通过其独立开发的免疫耐受突破（IMTB）技术平台开发。TST001通过抗体依赖性细胞**（ADCC）和补体依赖性细胞**（CDC）机制杀死表达Claudin18.2的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，TST001的岩藻糖含量在生产过程中大大降低，进一步增强了TST001的NK细胞介导的肿瘤杀伤活性。自2020年8月以来，中国和美国均一直在进行TST001的临床试验（NCT04396821, NCT04495296/CTR20201281）。美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予TST001用于治疗胃癌及胃食管连接部癌的孤儿药资格认定。

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