CPhI制药在线本周药闻复盘覆盖审批、研发、交易及投融资3大板块，包含22条信息。

　　审批

　　NMPA

　　上市

　　申请

　　1、4月20日，恒瑞医药宣布递交盐酸伊立替康脂质体注射液的上市申请，联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰 腺癌。该品种是恒瑞在现有市售盐酸伊立替康注射液及其冻干粉针剂的基础上，通过改变剂型开发出的一种可靶向分布于瘤体的新制剂。

　　批准

　　2、4月18日，金仕生物宣布，其自主研发的心脏外科生物补片依力特（Elite Air）获批上市，用于心脏外科手术修复室间隔缺损。牛心包生物补片是一款采取干法技术处理的牛心包生物补片。

　　3、4月21日，NMPA最新批件显示，信立泰的特立帕肽注射液获批上市。特立帕肽是一种由34个氨基酸组成的重组人甲状旁腺激素（PTH）类似物，原研厂家为礼来，2011年国内获批上市。信立泰的注射用重组特立帕肽在2019年10月首次获批上市，用于绝经后骨质疏松。

　　4、4月21日，NMPA官网公示，李氏大药厂子公司兆科药业申报的盐酸丙卡巴肼胶囊获批上市。适应症为：用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤。盐酸丙卡巴肼胶囊属于一种烷化剂药物，也是一种周期非特异性抗肿瘤药。

　　临床

　　申请

　　5、4月18日，CDE官网显示，齐鲁制药2.2类改良型新药磷酸奥司他韦口溶膜临床申请获受理。这是国内首家开发奥司他韦口溶膜的企业。奥司他韦原研厂家是罗氏，2目前奥司他韦成分在国内同时有多种剂型在开发中，包括口崩片、缓/控释剂型、胶囊剂、颗粒剂、混悬剂等。

　　6、4月20日，CDE官网显示，第一三共的U3-1402新提交一项临床试验申请。U3-1402是靶向HER-3的ADC药物。该药2021年11月启动了一项II期临床，针对EGFR突变NSCLC。目前国内布局HER-3靶点的企业很少，除第一三共外，HER-3项目较多的企业为百利药业。

　　7、4月21日，CDE官网公示，Blueprint Medicines和再鼎共同申报了BLU-945胶囊的临床试验申请。BLU-945是Blueprint Medicines开发的一种高选择性、强效的EGFR-TKI，能够抑制携带双重突变或三重突变的EGFR活性。再鼎拥有在大中华区的开发和独家商业化权益。

　　批准

　　8、4月18日，贝海生物发布新闻稿称，NMPA批准开展一项BH011注射液通过膀胱灌注治疗中、高危非肌层浸润性膀胱癌的2期临床研究。BH011注射液是由贝海生物开发的一款可通过膀胱灌注给药的多西他赛创新品种。

　　9、4月18日，思路迪宣布，其3D229注射液联合恩沃利单抗注射液或仑伐替尼，治疗晚期实体瘤的多中心、开放标签1b/2期临床试验申请获批。3D229为引进的一款GAS6/AXL抑制剂，该药针对铂耐药性复发性卵巢癌适应症已获FDA授予的快速通道资格。

　　10、4月19日，CDE官网显示，默沙东申报的1类新药MK-6024注射液在中国获批临床，拟开发适应症为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。MK-6024是一款每周一次的GLP-1R/GCGR双重激动剂，目前在全球处于2期临床试验阶段。

　　11、4月20日，CDE官网显示，誉衡生物的LAG-3单抗首次获批临床，成为该公司自PD-1单抗赛帕利单抗之后的第二款进入临床开发阶段的生物制品新药。LAG-3单抗是誉衡与药明生物合作的品种，两家公司的合作最早达成于2015年。

　　12、4月20日，香雪制药发布公告称，TAEST1901注射液获批临床，拟用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01、肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤。这是继TCR-T产品TAEST16001注射液之后，香雪生命科学第二个获得临床试验许可的TCR-T产品。

　　13、4月20日，CDE官网公示，一款名为NBTXR3的2.4类新药获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗头颈部鳞状细胞癌。NBTXR3是Nanobiotix开发的一款新型放射增强剂，拟用于治疗肿瘤，联拓生物拥有在大中华区开发和商业化该产品的独家授权。

　　14、4月20日，药明巨诺宣布，瑞基奥仑赛注射液用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的1期临床试验申请已获批。瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的CAR-T产品，于2021年9月获批上市。

　　FDA

　　临床

　　15、4月18日，海思科宣布HSK29116在美国的临床试验申请获批准，用以评价该药在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学。HSK29116是中国首 款、全球第二款进入临床研究的BTK-PROTAC药物，目前正在中国和澳大利亚开展临床剂量爬坡试验。

　　上市

　　16、4月19日，阿斯利康与第一三共宣布，HER-2ADC药物DS-8201新适应症上市申请已获FDA受理，并被授予优先审评资格，PDUFA日期为2022Q3。适应症：既往接受过至少一种前线系统治疗的HER2突变不可切除或转移性NSCLC。这是DS-8201在NSCLC领域的首 个上市申请。

　　17、4月19日，斯丹赛宣布，FDA已授予GCC19 CART快速通道资格。GCC19CART是一种靶向GCC的自体CAR-T治疗产品，为斯丹赛生物开发的用于治疗复发难治转移型结直肠癌（R/R mCRC）的实体肿瘤疗法。斯丹赛计划于2022年中在美国启动该疗法针对R/R mCRC的1期临床试验。

　　研发

　　临床结果公布

　　18、4月19日，歌礼公布了ASC11用于新冠肺炎的临床前数据，ASC11的抗病毒活性（EC90）为奈玛特韦的31倍（155/5）。ASC11是靶点为3CLpro的口服小分子候选药物，歌礼预计在2022年下半年提交ASC11临床试验申请。

　　19、4月20日，信达与礼来共同宣布，信迪利单抗注射液联合化疗一线治疗局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的随机、双盲、国际多中心、大型3期研究中期分析结果发布，结果显示，ORIENT-15研究达到了双重主要研究终点—全人群和PD-L1 CPS≥10人群OS均显著获益。

　　启动临床

　　20、4月19日，君实生物与旺山旺水开发的VV116片登记启动了一项头对头辉瑞Paxlovid的III期临床，治疗轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，可抑制SARS-CoV-2复制。

　　21、4月19日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，贝达的恩沙替尼启动了一项III期临床，评价恩沙替尼对比安慰剂在接受肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后的ALK阳性的II-IIIB期NSCLC患者中的有效性和安全性。恩沙替尼是贝达自主研发的ALK抑制剂。

　　交易及投融资

　　22、4月18日，罗氏中国宣布与梯瓦达成合作协议，双方将结合各自优势资源进一步扩大盐酸苯达莫司汀原研药在中国的患者可及上市。此次合作，将为梯瓦的盐酸苯达莫司汀原研药联用罗氏公司的奥妥珠单抗和维泊妥珠单抗打下基础。