致力于下一代严重传染病**开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）今天宣布了其新冠肺炎-流感联合**（CIC）1/2期临床试验的初步结果。CIC结合了Novavax的新冠肺炎**NVX-CoV 2373及其四价流感候选**。CIC试验表明，联合**的组配可行、耐受性良好并具有免疫原性。
Novavax研发总裁Gregory M. Glenn博士表示：“我们将继续评估不断变化的公共卫生局势，并且相信可能需要反复的加强针来抗击新冠肺炎和季节性流感。这些数据以及新冠肺炎-流感联合**和新冠肺炎及流感独立**的潜在前进道路令我们感到鼓舞。”
联合**的安全性和耐受性特征与试验中的独立NVX-CoV 2373和四价纳米颗粒流感**参考配方一致。联合**的总体耐受性显示良好。严重的不良影响十分少见，经评估均被认为与**无关。
研究采用了描述式终点，评估了不同CIC**制剂的安全性和免疫学反应。在设计试验时采用了基于实验设计（DOE）建模的方法，从而能够对新冠肺炎和流感抗原的剂量选择进行更有力的微调，以实现与传统方法相比的进一步发展。初步试验结果发现，CIC的各种**制剂诱导参与者的免疫反应，与参考的独立流感和独立新冠**制剂（用于H1N1、H3N2、B-Victoria HA和SARS-CoV-2 rS抗原）相当。建模结果还表明，组合制剂有望将抗原总量最 高减少50%，从而优化生产和交付。
试验中使用的两种基于蛋白质的**均采用获得专利的基于皂甙的Matrix-M™佐剂，以增强免疫反应和刺激产生高水平的中和抗体。这些数据支持进一步开展2期确认试验，预计将于2022年底开始。
试验提供数据已在华盛顿特区的世界**大会（WVC）上报告。
流感计划最 新信息
在WVC上，Novavax还综述了其独立流感候选**（前称NanoFlu）3期试验的关键结果，该试验达到了主要免疫原性终点。这些结果此前已在《The Lancet》（柳叶刀）上发表。
在美国的授权
NVX-CoV 2373或流感候选**均未获得美国食品和药物管理局关于在美国使用的授权或批准。
NVX-CoV 2373的重要安全信息
·NVX-CoV2373不得用于对活性物质或该**的任何赋形剂过敏的人群。
·已有报告显示接种新冠**后出现过敏事件。应可提供适当的治疗和监督，以应对接种**出现过敏反应的情况。建议密切观察至少15分钟，对第一剂NVX-CoV2373发生过敏反应的患者不应接种第二剂**。
·与接种相关联的焦虑相关反应包括血管迷走神经性反应（晕厥）、过度换气或应激相关反应，这是对针头注射的一种心因性反应。务必要采取预防措施，以避免因昏厥而造成身体伤害。
·对于患有急性发热或急性感染的个体，应推迟接种**。轻微感染和/或低度发热者不应推迟**接种。
·对于接受抗凝血疗法或患有血小板減少症或任何凝血功能障碍（如血友病）的患者，由于此类个体在接受肌内注射后可能会发生出血或瘀伤，因此应谨慎接种NVX-CoV2373**。
·NVX-CoV2373在免疫抑制个体中的疗效可能较低。
·只有当潜在益处超过对母亲和胎儿的任何潜在风险时，才应考虑在妊娠期间接种NVX-CoV2373**。
·NVX-CoV2373的影响可能会暂时影响驾驶或机器操作能力。
·个体可能在接种第二剂7天后才能获得充分保护。与所有**一样，接种NVX-CoV2373可能无法保护所有**接种者。
·临床研究期间观察到的最常见不良反应包括头痛、恶心或呕吐、肌痛、关节痛、注射部位压痛/疼痛、疲劳和乏力。
如需了解更多安全信息，包括包装说明书所载的产品特性概述全文，请访问www.NovavaxCovidVaccine.com。
关于新冠肺炎-流感联合**1/2期试验
1/2期CIC**试验正在评估Novavax基于重组蛋白的NVX-CoV2373和流感候选**以及基于皂苷的专利Matrix-M™佐剂在一个配方中的结合。试验将评估联合**在642名50-70岁健康成年人中的安全性、耐受性和免疫应答。参与者将在入组至少八周前感染了导致新冠肺炎的新冠病毒，或者接种了经过授权的**。所有参与者都将随机分配到各队列以评估多种配方，并将在第0天和第56天接种。这项试验正在澳大利亚10个研究中心进行。（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04961541）
关于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一种基于蛋白质的候选**，根据SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首 个毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重组纳米颗粒技术创造，以产生由冠状病毒刺突蛋白衍生的抗原，同时还使用Novavax获得专利的皂甙基Matrix-M™佐剂配制，以增强免疫应答和刺激产生高水平的中和抗体。NVX-CoV2373含有纯化蛋白抗原，不会复制，也不会导致新冠肺炎。
Novavax新冠**以即用型液体制剂的方式封装在十剂量药瓶中。**接种方案要求分两次进行肌肉注射，间隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐剂）。这款**的储存温度为2-8摄氏度之间，可使用现有**供应和冷链渠道。**的使用应遵照官方建议。
Novavax已在全球范围内建立了NVX-CoV2373的生产、商业化和分销合作伙伴关系。现有授权利用Novavax与印度血清研究所的制造合作伙伴关系，该研究所是世界上产量最 大的**制造商。随后，Novavax整个全球供应链中其他制造工厂的数据将为此提供补充。
关于Matrix-M™佐剂
Novavax基于皂甙的专利Matrix-M™佐剂，通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原呈递，增强免疫反应，证明有效且耐受性良好的效果。
关于Novavax的流感计划
Novavax的流感**（前称NanoFlu）是由Novavax在其SF9昆虫细胞杆状病毒系统中生产的一种四价重组血凝素（HA）蛋白纳米颗粒流感**。该流感**使用与建议的野生型流行病毒HA序列相同的HA氨基酸蛋白序列，并含有Novavax基于皂苷的专利Matrix-M™佐剂。在2019年至2020年流感季节开展的对照3期试验中，对这一临床实验候选**进行了评估。
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