治疗CMV感染武田Livtencity有效缩短住院时间

https://www.cphi.cn 2022-04-24 15:08 来源：新浪医药新闻作者：一度医药

最新消息显示，武田将在串联移植和细胞治疗会议以及第32届欧洲临床微生物学和传染病大会上展示Livtencity（maribavir）多项积极的探索性数据。

此次公布的试验研究重点关注Livtencity用于巨细胞病毒（CMV）感染或疾病的造血干细胞移植（HSCT）受体的一线治疗使用。CMV感染是最常见和最严重的移植后感染之一，据估计，全球范围内在实体器官移植（SOT）受体中的发病率约为16%-56%，在HSCT受者中为30%-70%，此外还可能导致严重的后果，甚至损失移植器官。

数据摘要主要包括多中心、随机、开放标签3期SOLSTICE试验数据相关的额外分析结果，这些数据也将支持美国FDA去年11月批准Livtencity作为12岁及以上、体重至少35公斤、移植后发生CMV感染或疾病、常规抗病毒疗法难治（更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸或西多福韦的一种或组合疗法，有或无基因型耐药性）患者人群的首选治疗方法。Livtencity可以通过抑制CMV病毒的pUL97蛋白激酶阻断病毒复制与已有疗法相比也具有更高的安全性。

3期SOLSTICE试验的探索性试验评估了Livtencity治疗与传统抗病毒疗法相比对医疗保健资源的影响，评价指标包括超过住院患者的数量和平均住院时间。试验结果显示，在治疗阶段，接受Livtencity治疗的患者中有31.9%（n=75/235）至少住院一次，而接受常规治疗的患者中有36.8%（n=43/117）。住院时间方面，接受Livtencity治疗的患者为13.27天/人/年，而常规治疗的患者为28.73天/人/年。

此外，基于1、2和3期（SOLSTICE）研究的群体药代动力学和药效学（PK/PD）模型数据结果表明，无论患者年龄、体重、性别、种族、移植类型、基线血浆CMV-DNA水平或者CMV突变是否存在，患者都不需要额外调整Livtencity的剂量。

3期SOLSTICE试验的亚组分析数据还评估了首次确认CMV-DNA水平<LLOQ的中位时间。亚组的事后分析包括基线耐药状态和移植类型，均与先前报道的结果一致。这表明与常规抗病毒疗法相比，Livtencity组患者CMV-DNA水平<LLOQ的确认时间更短。在基线病毒载量低的患者中，Livtencity首次发生CMV-DNA水平<LLOQ的中位时间为15天，而常规抗病毒治疗组患者则为22天、43天和44天。

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