治疗克罗恩病艾伯维risankizumab获英国MHRA积极意见

https://www.cphi.cn 2022-04-25 14:59 来源：新浪医药新闻作者：一度医药

日前，英国药品和保健品监管机构（MHRA）发表积极意见，支持将艾伯维（AbbVie）risankizumab纳入早期获得药物计划（EAMS）。

MHRA规定，未来某些克罗恩病（CD）患者群体能够接受risankizumab的治疗，同时将继续审查该药物在英国的上市许可申请。目前，有资格接受risankizumab治疗的患者包括16-17岁的克罗恩病患者，以及对vedolizumab和ustekinumab疗效反应不佳，或者不适合使用这些药物进行治疗的患者。

据了解，克罗恩病给英国医疗保健系统带来了很大负担，相关报告显示，在英国有超过12万例与克罗恩病相关的住院病例。对于患有克罗恩病的英国人来说，能够通过早期访问计划获得risankizumab治疗机会是一个很大的进展，该计划的目的是在获得上市许可之前能让患者在早期获得药物。

单克隆抗体risankizumab能够靶向IL-23A，选择性地结合IL-23的p19亚基结合并抑制IL-23与其受体的相互作用，从而阻断IL-23刺激Th17细胞亚群诱导其产生IL-17A与IL-17F等细胞因子，抑制炎症发生。该药物最早于2019年4月获批，目前已经获得美国FDA和欧洲EMA批准用于治疗银屑病性关节炎和斑块状银屑病。

在此前的二期试验中，经过12周的治疗后，接受200mg和600mg剂量risankizumab治疗的患者发生了24%和37%临床缓解（无症状或非常轻微的症状），安慰剂组数据为15%。此外，200mg和600mg剂量组分别有15%和20%的患者达到内窥镜缓解，安慰剂组数据仅为3%。

此外，ADVANCE和MOTIVATE三期、随机、双盲、安慰剂对照试验还评估了两种600mg和1200mg剂量risankizumab在中重度克罗恩病成人中的疗效和安全性。在两项试验中，risankizumab均达到第12周临床缓解和内窥镜应答的主要终点。另一项FORTIFY试验结果显示，与停用risankizumab的患者相比，接受360mg剂量risankizumab治疗的患者在一年（52周）内达到内镜应答和临床缓解的比例也显著增加。

据估计，英国有超过217,000名16岁及以上的人群患有克罗恩病，其中40%的患病程度达到中度或重度。克罗恩病通常与炎症和粘膜溃疡有关，该病导致的疼痛、身体症状和并发症会对人们的日常活动产生重大影响，包括抑郁和焦虑在内的心理健康问题。据Global Data预测，到2026年，克罗恩病药物治疗市场将达到134亿美元。

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