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明星药DS-8201即将登陆中国!十余款ADC新药排队,乳腺癌治疗格局将改变?

https://www.cphi.cn   2022-04-27 15:22 来源:药智网 作者:冷然

日前,国家药监局药品审评中心官网公示,由第一三共(Daiichi Sanyo)和阿斯利康联合开发的靶向HER2抗体偶联药物(ADC)DS-8201的上市申请被纳入优先审评,拟定适应症为单药治疗既往接受过一种或以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。

       日前,国家药监局药品审评中心官网公示,由第一三共(Daiichi Sanyo)和阿斯利康联合开发的靶向HER2抗体偶联药物(ADC)DS-8201的上市申请被纳入优先审评,拟定适应症为单药治疗既往接受过一种或以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。若该药成功上市,国内晚期乳腺癌临床治疗将再添一员猛将。

       明星药DS-8201即将登陆中国!十余款ADC新药排队,乳腺癌治疗格局将改变?

       来源:CDE官网

       玩moba类游戏的人都知道,ADC是队伍中的C位,输出最高,而ADC类药物在肿瘤治疗中也可以发挥相似的作用。

       抗体偶联药物(ADC)是由三个部分组成,负责进行特异性识别的靶向特异性抗原的单克隆抗体,负责进行有效杀伤的小分子细胞毒 药物以及链接抗体和细胞毒 药物的连接子。相比于传统化疗药和靶向药,ADC药物设计理念颇具艺术性。理想状态下,由于其具备精确制导的靶向识别位点,在避免传统化疗高毒副作用的同时,还能有效杀灭潜伏期的癌细胞。除了在靶作用,ADC药物还能发挥旁效应对肿瘤组织进一步杀伤。

       ADC中的超级明星——DS-8201

       DS-8201商品名为Enhertu,从名字就可以得知靶点为HER2,其连接子为可裂解连接子,链接的细胞毒 药物为拓扑异构酶1抑制剂。DS-8201目前已于2019年12月在获得乳腺癌适应症,用于治疗三线治疗经治HER2阳性无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。基于DESTINY-Breast03 的最新结果, 2022年V1版NCCN指南已将DS-8201列为HER2阳性、复发不可切除或IV期乳腺癌二线治疗的首选方案。

       此外,DS-8201还获批了局部晚期或转移性的HER2阳性胃或胃食管腺癌的适应症以及铂类化疗期间或之后疾病进展的HER2突变型转移性非小细胞肺癌患者的突破性疗法认定,在治疗HER2阳性的结直肠癌中也获得较好临床试验数据,可谓是“抗癌多面手”。

       值得注意的是,DS-8201在治疗HER2低表达的无法切除或转移性乳腺癌患者的关键性III期临床试验中,相比于化疗,DS-8201显著延长了这类患者的无进展生存期和总生存期,该项试验结果有望改变HER2低表达乳腺癌的治疗格局。

       美国FDA和欧盟EMA目前批准用于乳腺癌治疗的ADC药物基本情况如表1所示。

       表1:国外已上市乳腺癌治疗领域ADC基本情况

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       十余款ADC新药排队,乳腺癌治疗格局将改变?

       近年来,国内ADC研发赛道的竞争已近白热化状态。根据CDE官网的数据,截至2022年4月,在乳腺癌这一适应症的在研ADC已达15个。已上市和在研的代表性产品如表2所示。

       表2 国内已上市/在研代表性抗乳腺癌ADC

       明星药DS-8201即将登陆中国!十余款ADC新药排队,乳腺癌治疗格局将改变?

       我们可以看到,目前针对乳腺癌这一适应症,在研ADC的靶点集中于HER2和TROP2,借由DS-8201获得优先审评的契机,希望未来能有更多的ADC药物进入市场。

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