百济神州宣布百悦泽®（泽布替尼）在乌拉圭获批用于治疗套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和华氏巨球蛋白血症

https://www.cphi.cn 2022-04-29 13:36 来源：美通社作者：百济神州

百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。公司今日宣布，百悦泽®（泽布替尼）已在乌拉圭获批。

百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。公司今日宣布，百悦泽®（泽布替尼）已在乌拉圭获批，用于治疗既往接受过治疗套细胞淋巴瘤（MCL）、复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）、华氏巨球蛋白血症（WM）的成人患者。百济神州和Adium公司已签署独家分销协议，Adium将负责百悦泽®在拉丁美洲的商业化。

Adium公司医学总监Karina Cicinelli博士表示："对于B细胞恶性肿瘤患者，治疗的耐受性是选择BTK抑制剂的一大重要考量。而百悦泽®的设计旨在最大化BTK靶点占有率、最小化脱靶效应，从而优化患者的治疗体验。如今，随着百悦泽®取得的批准，我们能够为乌拉圭的MCL、MZL和WM患者带来一项全新的治疗方案，这将为他们带来新的希望、改善治疗效果。"

百济神州拉丁美洲新市场开发团队高级总监Eduardo Molinari表示："继百悦泽®近期在巴西、智利和厄瓜多尔上市后，此次又在乌拉圭取得三项适应症获批。我们为百济神州过去一年来在拉丁美洲取得的进展深感自豪。我们希望，借助Adium公司在该地区的商业化布局和优势，能让更多MCL、MZL和WM患者有机会早日用上这一重要的新疗法。"

关于百悦泽®

百悦泽®（泽布替尼）是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽®的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽®能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

百悦泽®已经开展了广泛的全球临床开发项目，目前已在全球28个市场中开展了35项试验，总入组受试者超过3,900人。迄今为止，百悦泽®已在包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场的40多个国家和地区获得20多项批准。目前，百悦泽®在全球范围内还有40多项药政申报正在审评中。

*该项适应症基于总缓解率获得加速批准。针对该适应症的后续正式批准将取决于确证性试验中临床益处的验证和描述。

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