https://www.cphi.cn 2022-05-06 19:07 来源：新浪医药新闻 作者：一度医药
本周四，诺华宣布，公司已暂停在意大利伊夫雷亚和美国新泽西州米尔本的工厂生产神经内分泌肿瘤治疗药物Lutathera，以及最近获美国FDA批准的前列腺癌治疗药物Pluvicto。
诺华之所以采取这一措施，是因为在生产过程中发现了潜在的质量问题。不过，公司发言人拒绝就质量问题提供更多细节。
目前，诺华已经停止向美国和加拿大的客户提供Lutathera以及向美国的客户提供Pluvicto。据悉，Pluvicto于今年3月下旬刚刚获得美国FDA批准治疗PSMA阳性转移性去势抗前列腺癌，预期销售峰值高达20亿美元，但仅仅6周后便面临供应暂停。
除此之外，Pluvicto在全球范围内的临床试验患者入组已经停止，Lutathera在美国和加拿大的临床试验患者入组也已停止。
诺华表示，目前没有迹象表明在这些地区已接受治疗的患者存在风险但公司仍要求指定的放射配体治疗中心“密切监测最近注射治疗的患者”，并报告出现的副作用。监管机构也已收到通知，目前诺华正在进行审查。至于恢复生产的时间，诺华表示，预计将在未来6周内解决问题并恢复部分供应。
与此同时，诺华在西班牙萨拉戈萨的一个放射配体疗法生产基地仍在运营，并正在为欧洲和亚洲生产Lutathera，但可能会延迟供应。
Lutathera和Pluvicto均为放射配体疗法，是诺华的重磅药物住一起。放射配体疗法是将治疗性**同位素与细胞靶向化合物（配体）偶联而成的一类疗法。**同位素在特殊的核反应堆中生产，然后在生产设施中与配体进行偶联，成品被包装到特殊的铅屏蔽容器中，并直接运至治疗地点。
值得一提的是，这并不是诺华首次在其制造上遇到困难。在针对血液癌症的CAR-T细胞疗法Kymriah最初推出时，公司就曾面临产品与商业规格不符的问题。这使得当时医生减少使用Kymriah，转而支持吉利德科学的同类产品Yescarta。
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