传奇生物CFO、会计师事务所换新；BioNTech一季度营收63.75亿欧元 净利润同比增长228%；卫材完成向FDA滚动提交阿尔茨海默新药lecanemab上市申请……

       政策简报

       NMPA公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿） 》意见

       9日，国家药监局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见。意见反馈截止时间为2022年6月9日。征求意见稿共十章181条，与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》相比，全文条目增加了101条，不仅新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章，其余章节也在现行《条例》相关内容的基础上进行修改、丰富。（国家药监局）

       国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》

       10日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》及相关解读，这也是我国出台的首部生物经济五年规划。《规划》提出，生物经济以生命科学和生物技术的发展进步为动力，以保护开发利用生物资源为基础，以广泛深度融合医药、健康、农业、林业、能源、环保、材料等产业为特征。《规划》提出了生物经济发展5项原则；明确了生物经济4大重点发展领域；提出了生物经济发展阶段目标；部署了生物经济发展5方面重点任务。（国家发改委）

       工信部：2021年中国医药工业利润总额超7000亿元 同比增67.3%

       10日，在国家发改委针对《“十四五”生物经济发展规划》新闻发布会上，工信部消费品工业司副司长周健介绍，2021年，我国医药工业主要经济指标呈现高速增长。具体而言，2021年，医药工业增加值累计同比增长23.1%，增速较上年同期提升15.3个百分点，高于全部工业整体增速13.5个百分点。医药工业增加值占全部工业增加值比重持续上升，占比达到4.1%，对稳定工业经济增长作用进一步增强。实现营业收入33707.5亿元，累计同比增长18.7%，较上年同期提升11.4个百分点，增速创近5年来新高。实现利润总额7087.5亿元，累计同比增长67.3%。（国家发改委）

       产经观察

       传奇生物CFO、会计师事务所换新

       9日，传奇生物宣布注册会计师Lori Macomber晋升为首席财务官(CFO)。Macomber女士接任黄颖博士的职位，黄颖博士自2020年9月起兼任CFO及CEO。黄博士将继续担任传奇生物的CEO。此外，2022年5月3日，传奇生物董事会的审计委员会批准聘请位于美国的安永华明会计师事务所作为传奇生物独立注册会计师事务所，负责对传奇生物拟提交予美国证监会的截至2022年12月31日止之财政年度财务报表进行审计以及财务报告内部控制。（新浪医药新闻）

       强生终止与Bavarian Nordic在乙肝和HPV**方面的合作

       9日，强生宣布，终止与Bavarian Nordic公司的合作和许可协议。该协议的主要内容是：利用Bavarian Nordic公司的MVA-BN技术，开发针对乙型肝炎病毒和人类乳头瘤病毒的潜在**。目前，强生尚未使用该技术开发乙肝**。（新浪医药新闻）

       奕拓医药与英矽智能达成合作 推进PROTAC药物研发

       奕拓医药与英矽智能近日宣布达成合作协议，双方将针对数个未公开靶点，发现和设计潜在的全新机制药物。根据合作协议，双方将利用英矽智能独有的生成式人工智能技术平台及计算机模拟等分子设计手段，与奕拓医药的蛋白动态结构技术平台及生物筛选平台体系，共同发现、设计和筛选针对肿瘤靶点的PROTAC小分子候选药物，推动创新药物的开发和后续的转化。（医药观澜）

       BioNTech一季度营收63.75亿欧元 净利润同比增长228%

       近日，BioNTech公布了一季度财报，财报显示，BioNTech一季度营收63.75亿欧元，较去年同期20.48亿欧元同比增长211%；净利润达到了36.99亿欧元，较去年同期11.28亿欧元，同比增长228%。（新浪医药新闻）

       Aspen完成1.475亿美元B轮融资 用于开发干细胞疗法

       今日，Aspen Neuroscience公司宣布完成1.475亿美元的B轮融资，获得资金将用于支持该公司主打疗法ANPD001的临床前和临床期工作。这是一款由自体诱导多能干细胞（iPSC）分化生成的多巴胺神经元构成的再生疗法。（药明康德）

       Sidekick Health完成5500万美元Ｂ轮融资

       日前，Sidekick Health宣布已完成5500万美元的Ｂ轮融资，用于支持其个体化数字疗法的进一步开发。该公司的平台结合临床验证、游戏、行为经济学和人工智能，提供引人入胜和个体化的患者体验。这一技术由AI领域的先驱和游戏产业的专家联合开发，读取并回馈积极行为，而且提供相关内容和活动，激发积极行为的持续产生。(药明康德)

       药闻医讯

       卫材完成向FDA滚动提交阿尔茨海默新药lecanemab上市申请

       近日，卫材与渤健联合宣布，卫材已根据生物制品加速审批途径向美国FDA提交了lecanemab的生物制品许可申请，该药是一种研究性抗β淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体，用于治疗阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）和轻度AD且确认大脑中存在淀粉样病变的患者。（新浪医药新闻）

       恒瑞医药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获药品注册证书

       10日，恒瑞医药公告，子公司ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获得药品注册证书。该药品可减少甘油三酯在肝 脏中的合成。（企业公告）

       步长制药盐酸法舒地尔注射液注册程序终止

       9日，步长制药发布公告称，近日，公司全资子公司通化谷红制药有限公司收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》。通知书主要内容：根据《药品注册管理办法》第八十九条以及申请人提交的 《关于撤回盐酸法舒地尔注射液注册申报资料的的申请》，同意本品（盐酸法舒 地尔注射液）注册申请的撤回，终止注册程序。资料显示，盐酸法舒地尔注射液适应症：改善及预防蛛网膜下腔出血后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状。（企业公告）

       科望医药靶向CD39和TGF-β双抗在美国获批临床

       9日，科望医药宣布其在研产品ES104的新药临床试验申请已获得美国FDA批准，将针对晚期实体瘤种在美国开展临床试验。ES014是一款潜在“first-in-class”靶向CD39和TGF-β的双抗药物，它能同时作用于ATP-腺苷通路和TGF-β通路，这是肿瘤免疫微环境中两个主要的免疫抑制机制。（医药观澜）

       君实生物注射用JS203药物临床试验申请获受理

       10日，君实生物发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，注射用JS203的临床试验申请获得受理。（企业公告）

       齐鲁制药乙肝RNAi疗法AB-729注射液在中国申报临床

       今日，CDE官网公示，Arbutus Biopharma和齐鲁制药联合提交了AB-729注射液的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，AB-729是Arbutus公司开发的一款用于治疗或预防乙型肝炎的RNAi药物，齐鲁制药拥有国内权益。（NMPA）

       日本明治集团旗下制药公司新冠**已启动最终临床试验

       9日，日本明治集团旗下的制药公司KM Biologics（熊本市）宣布，关于正在开发的新冠**，4月底已启动最终阶段的临床试验，计划在日本和菲律宾以18～40岁的1500人为对象，持续至2023年11月。此外，以儿童为对象的临床试验也已开始。（财联社）

       以岭药业连花清瘟胶囊在尼日利亚获批

       今日，以岭药业公告，公司收到由尼日利亚国家食品药品管理局核准签发的药品注册证书，批准公司药品连花清瘟胶囊在尼日利亚国家食品药品管理局注册。（企业公告）

       众生药业控股子公司ZSP1273项目获得日本专利证书

       10日，众生药业发布公告称，公司控股子公司众生睿创于近日收到日本特许厅(Japan Patent Office)颁发的专利证书，专利名称为ピリジノイミダゾール系化合物の結晶型、塩型及びその製造方法(一种吡啶并咪唑类化合物的晶型、盐型及其制备方法)。该专利是众生睿创开发的用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273项目的晶型专利，属于该项目的核心专利。（企业公告）

       一批医疗器械注册证书被注销 涉3家企业、6个产品

       10日，国家药监局官网发布关于注销医疗器械注册证书的公告（2022年第37号），被注销的产品具体包括——深圳市博卡生物技术有限公司：巨细胞病毒（CMV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、弓形虫（Tox）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、风疹病毒（RV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）；北京天智航医疗科技股份有限公司的骨科手术导航系统以及ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION的神经肌肉刺激治疗仪。（国家药监局）